Clayton 耳内装置 (CID) 臨床試験による顎関節症 (TMD) の治療結果

同意が得られた後、被験者は研究の対象基準を満たしているかどうかが評価されます。 被験者は、1日2回ビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのレベルを記録することによって顎関節症の症状を測定するための4週間の日記を記入します。 標準化された研究診断基準 (RDC) は、顎関節症の種類を分類するために使用されます。 正式な評価ツールは RDC/TMD として知られています。 これは、疾患の生物心理社会モデルをフレームワークとして使用して、RDC/TMD を診断および分類するための経験に基づいた運用可能なシステムです。 CMI/TMD (以下、CMI と呼びます) は、TMD の兆候と症状の重症度を評価するための基礎を提供するように設計されています。 CMI スコアは、機能不全指数 (DI) と触診指数 (PI) から計算されます。 5 つの質問を除いて、CMI にある質問の大部分は RDC/TMD にも含まれています。 ベースライン病歴の一部として、すべての被験者は、RDC/TMD には含まれるが、CMI には含まれない 5 つの質問を受けます。 CMI からのデータと 5 つの RDC/TMD 質問はデータベース内で結合され、すべての研究対象者の TMD を診断および分類するために、RDC/TMD の採点ガイドラインに従って採点されます。 対象は、筋肉障害（筋筋膜痛）、関節痛、整復を伴う椎間板変位を含む 3 つの診断グループのうち 1 つ以上に分類されます。 被験者はスクリーニング訪問時にCMIを使用した検査を受けます。 包含基準を満たす被験者は、研究用デバイス (Clayton Intra-aural Device (CID)) グループ、口副木グループ、または運動グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのグループの被験者は、ベースラインの来院のためにクリニックに戻り、その後、ベースラインの1か月後、2か月後、および3か月後に来院して、記入済みの4週間のVAS日記を返却し、追跡検査を完了します。 ベースライン訪問時に、被験者は対象を絞った身体検査を受け、結果は研究者によってCMIアンケートに記録されます。 被験者は、オフィス内 VAS スコア、修正 SSI アンケートに回答し、さらに 10 点スケールを使用して改善の可能性を測定するように設計されたアンケートである TMJ スケールにも回答します。 フォローアップ訪問のたびに、各被験者はアンケート（修正 SSI アンケートおよびオフィス内 VAS スコアを含む）に回答し、対象を絞った身体検査を受け、結果は研究者によって CMI アンケートに記録されます。 フォローアップ訪問のたびに、対象者には、VAS スコアを 1 日 2 回（朝 10 時前と就寝前に 1 回）記入し、デバイスの装着時間や運動を追跡するための新しい月次日記が発行されます。該当する場合、コンプライアンス。 3か月後のフォローアップ訪問時に、被験者は顎関節スケールも記入します。 有害事象は訪問ごとに評価されます。