Molekulární epidemiologie rotavirového průjmu u kojenců a malých dětí navštěvujících Maua Methodist Hospital, Keňa (Rotavirus)
Rotavirus je celosvětově nejčastější příčinou těžkého dětského průjmu u kojenců a malých dětí do pěti let. Je spojena s vysokou nemocností a úmrtností a odhaduje se, že v méně rozvinutých zemích ročně zemře až 600 000 malých dětí a jen v Africe přibližně 150 000–200 000 úmrtí. V Keni byla většina práce na sledování rotavirů provedena v Nairobi (městské prostředí). V jiných částech, např. východní Keni, jsou k dispozici omezené údaje, a proto je prevalence a zátěž rotavirovým onemocněním podhodnocena. Proto předpokládáme, že prevalence rotavirů je vysoká v Meru, Maua (venkovské prostředí), a proto jsme navrhli studii, která to vyhodnotí.
Toto je prospektivní studie ke zjištění, že v období od ledna 2009 do prosince 2010 bude provedena rotavirová zátěž a epidemiologie u kojenců a dětí s těžkým průjmem hospitalizovaných ve třech sentinelových nemocnicích ve východní části Keni (Maua Methodist hospital).
Vzorky stolice budou odebrány kojencům a dětem přijatým s akutním průjmem a budou nejprve vyšetřeny na přítomnost rotavirového antigenu lidského sérotypu A pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA (enzyme linked immunosorbent assay).
Pozitivní vzorky budou vyhodnoceny elektroforézou na dodecylpolyakrylamidovém gelu sodného (SDS-PAGE) ke stanovení elektroferotypů a genotypizovány pomocí reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na genu VP7 a VP4.
Tato data/výsledky získané z tohoto projektu doplní zásadní informace o kmenech rotavirů cirkulujících ve východní části Keni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Keňa, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zahrnuty pouze děti mladší 5 let, které mají akutní průjem, u kterých došlo k epizodě 3 řidších než normálních nebo vodnatých stolic během 24 hodin s epizodami zvracení nebo bez nich.
- A průjem by měl trvat ≤ 7 dní.
- Klinické studie ukázaly, že inkubační doba pro rotavirové onemocnění je kratší než 48 hodin a obvykle bude trvat 5–7 dní (Steele, 1998) Na základě této skutečnosti a podle Všeobecného protokolu WHO pro nemocniční sledování rotavirové gastroenteritidy u dětí mladších 5 let (generický protokol WHO, 2002)
Kritéria vyloučení:
- Děti starší 5 let a s průjmem trvajícím > 7 sedm dní a s krvavým průjmem budou ze studie vyloučeny.
- To je podle obecného protokolu who's pro nemocniční sledování rotavirové gastroenteritidy u dětí mladších 5 let (WHO Generic Protocol, 2002)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Průjem
budou zařazeny děti a kojenci (mladší než 5 let) s těžkým průjmem
|
Vzhledem k tomu, že rotavirová infekce je virová infekce bez lékové léčby, budou případy průjmu řízeny podle standardního protokolu WHO pro zvládání průjmu.
To bude zahrnovat orální rehydratační léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální prevalence případů pozitivních na rotaviry
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakýkoli nový kmen rotaviru detekovaný sekvenováním
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Ředitel studie: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Vrchní vyšetřovatel: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IISP35341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .