- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00820261
Молекулярная эпидемиология ротавирусной диареи у младенцев и детей раннего возраста, посещающих методистскую больницу Мауа, Кения (Rotavirus)
Ротавирус является наиболее частой причиной тяжелой детской диареи у младенцев и детей младше пяти лет во всем мире. Это связано с высокой заболеваемостью и смертностью, и, по оценкам, ежегодно в менее развитых странах происходит до 600 000 смертей среди детей раннего возраста, и примерно 150 000–200 000 смертей происходит только в Африке. В Кении большая часть работы по эпиднадзору за ротавирусом проводилась в Найроби (городской район). В других частях, например в восточной Кении, имеются ограниченные данные, поэтому распространенность и бремя ротавирусной инфекции занижены. Поэтому мы предполагаем, что распространенность ротавируса высока в Меру, Мауа (сельская местность), и поэтому мы разработали исследование для оценки этого.
Это проспективное исследование для определения бремени ротавирусной инфекции и эпидемиологии у младенцев и детей с тяжелой диареей, госпитализированных в три дозорных больницы в восточной части Кении (методистская больница Мауа), будет проводиться в период с января 2009 года по декабрь 2010 года.
Образцы фекалий будут собираться у младенцев и детей, поступивших с острой диареей, и сначала проверяться на наличие человеческого антигена ротавируса серотипа А с использованием имеющегося в продаже набора для иммуноферментного анализа (ELISA).
Положительные образцы будут оценены с помощью электрофореза в полиакриламидном геле с додецил-натрием (SDS-PAGE) для определения электроферотипов и генотипированы с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) на генах VP7 и VP4.
Эти данные/результаты, полученные в ходе этого проекта, добавят важную информацию о штаммах ротавируса, циркулирующих в восточной части Кении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Кения, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены только дети в возрасте до 5 лет с острой диареей, у которых в течение 24 часов наблюдался 3 эпизода более жидкого, чем обычно, или водянистого стула с эпизодами рвоты или без них.
- Диарея должна длиться ≤ 7 дней.
- Клинические исследования показали, что инкубационный период ротавирусной инфекции составляет менее 48 часов и обычно длится 5-7 дней (Steele, 1998). 5 лет (Общий протокол ВОЗ, 2002 г.)
Критерий исключения:
- Дети старше 5 лет с диареей продолжительностью >77 дней и кровавой диареей будут исключены из исследования.
- Это соответствует общему протоколу ВОЗ для стационарного эпиднадзора за ротавирусным гастроэнтеритом у детей в возрасте до 5 лет (Общий протокол ВОЗ, 2002 г.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диарея
будут включены дети и младенцы (младше 5 лет) с тяжелой диареей.
|
Поскольку ротавирусная инфекция является вирусной инфекцией, для лечения которой не существует лекарственных средств, случаи диареи будут лечиться в соответствии со стандартным протоколом ВОЗ по лечению диареи.
Это будет включать пероральную регидратацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент распространенности ротавирус-позитивных случаев
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любой новый штамм ротавируса, обнаруженный при секвенировании
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Директор по исследованиям: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Главный следователь: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Главный следователь: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IISP35341
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .