- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00820261
Epidemiologia Molecular da Diarréia por Rotavírus Entre Bebês e Crianças Pequenas Atendidas no Hospital Metodista de Mauá, Quênia (Rotavirus)
O rotavírus é a causa mais comum de diarreia infantil grave em lactentes e crianças menores de cinco anos em todo o mundo. Está associada a casos elevados de morbidade e mortalidade e estima-se que até 600.000 mortes em crianças pequenas ocorram anualmente nos países menos desenvolvidos e aproximadamente 150.000-200.000 mortes ocorram somente na África. No Quênia, a maior parte do trabalho de vigilância do rotavírus foi realizada em Nairóbi (um ambiente urbano). Em outras partes, por exemplo, no leste do Quênia, os dados disponíveis são limitados e, portanto, a prevalência e a carga da doença por rotavírus são subestimadas. Portanto, levantamos a hipótese de que a prevalência de rotavírus é alta em Meru, Mauá (um ambiente rural) e, portanto, projetamos um estudo para avaliar isso.
Este é um estudo prospectivo para determinar a carga e a epidemiologia da doença por rotavírus em lactentes e crianças com diarreia grave hospitalizadas em três hospitais sentinela na parte oriental do Quênia (hospital metodista de Mauá) durante o período de janeiro de 2009 a dezembro de 2010.
Amostras fecais serão coletadas de lactentes e crianças internadas com diarreia aguda e triadas primeiro para a presença de antígeno de rotavírus do sorotipo A humano usando um kit de ensaio imunoabsorvente enzimático disponível comercialmente (ELISA).
As amostras positivas serão avaliadas por eletroforese em gel de dodecil poliacrilamida sódica (SDS-PAGE) para determinação dos eletroferótipos e genotipadas por meio da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) no gene VP7 e VP4.
Esses dados/resultados gerados a partir deste projeto irão adicionar informações cruciais sobre as cepas de rotavírus que circulam na parte oriental do Quênia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Quênia, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente crianças menores de 5 anos de idade que apresentarem diarréia aguda tendo experimentado um episódio de 3 fezes amolecidas ou aquosas em um período de 24 horas com ou sem episódios de vômito serão incluídas neste estudo.
- E a diarreia deve durar ≤ 7 dias.
- Estudos clínicos indicaram que o período de incubação da doença por rotavírus é inferior a 48 horas e geralmente dura de 5 a 7 dias (Steele, 1998). 5 anos de idade (protocolo genérico da OMS, 2002)
Critério de exclusão:
- Crianças com mais de 5 anos de idade e com diarreia com duração > 7 sete dias e com diarreia sanguinolenta serão excluídas do estudo.
- Isso está de acordo com o protocolo genérico da OMS para vigilância hospitalar de gastroenterite por rotavírus em crianças menores de 5 anos de idade (Protocolo Genérico da OMS, 2002)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diarréia
crianças e bebês (menos de 5 anos de idade) apresentando diarreia grave serão inscritos
|
Uma vez que a infecção por rotavírus é uma infecção viral sem tratamento medicamentoso, os casos de diarreia serão tratados de acordo com o protocolo padrão da OMS para o tratamento da diarreia.
Isso incluirá o tratamento de reidratação oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência percentual de casos positivos para rotavírus
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualquer nova cepa de rotavírus detectada por sequenciamento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Diretor de estudo: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Investigador principal: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Investigador principal: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IISP35341
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