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Epidemiologia Molecular da Diarréia por Rotavírus Entre Bebês e Crianças Pequenas Atendidas no Hospital Metodista de Mauá, Quênia (Rotavirus)

6 de setembro de 2012 atualizado por: Atunga Nyachieo, Institute of Primate Research

O rotavírus é a causa mais comum de diarreia infantil grave em lactentes e crianças menores de cinco anos em todo o mundo. Está associada a casos elevados de morbidade e mortalidade e estima-se que até 600.000 mortes em crianças pequenas ocorram anualmente nos países menos desenvolvidos e aproximadamente 150.000-200.000 mortes ocorram somente na África. No Quênia, a maior parte do trabalho de vigilância do rotavírus foi realizada em Nairóbi (um ambiente urbano). Em outras partes, por exemplo, no leste do Quênia, os dados disponíveis são limitados e, portanto, a prevalência e a carga da doença por rotavírus são subestimadas. Portanto, levantamos a hipótese de que a prevalência de rotavírus é alta em Meru, Mauá (um ambiente rural) e, portanto, projetamos um estudo para avaliar isso.

Este é um estudo prospectivo para determinar a carga e a epidemiologia da doença por rotavírus em lactentes e crianças com diarreia grave hospitalizadas em três hospitais sentinela na parte oriental do Quênia (hospital metodista de Mauá) durante o período de janeiro de 2009 a dezembro de 2010.

Amostras fecais serão coletadas de lactentes e crianças internadas com diarreia aguda e triadas primeiro para a presença de antígeno de rotavírus do sorotipo A humano usando um kit de ensaio imunoabsorvente enzimático disponível comercialmente (ELISA).

As amostras positivas serão avaliadas por eletroforese em gel de dodecil poliacrilamida sódica (SDS-PAGE) para determinação dos eletroferótipos e genotipadas por meio da reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) no gene VP7 e VP4.

Esses dados/resultados gerados a partir deste projeto irão adicionar informações cruciais sobre as cepas de rotavírus que circulam na parte oriental do Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

630

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Maua, Eastern, Quênia, 254
        • Maua Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostras de fezes serão coletadas de bebês e crianças menores de 5 anos de idade com diarreia grave internadas em dois hospitais do governo (hospital metodista de Mauá, durante um período de dois (2) anos).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente crianças menores de 5 anos de idade que apresentarem diarréia aguda tendo experimentado um episódio de 3 fezes amolecidas ou aquosas em um período de 24 horas com ou sem episódios de vômito serão incluídas neste estudo.
  • E a diarreia deve durar ≤ 7 dias.
  • Estudos clínicos indicaram que o período de incubação da doença por rotavírus é inferior a 48 horas e geralmente dura de 5 a 7 dias (Steele, 1998). 5 anos de idade (protocolo genérico da OMS, 2002)

Critério de exclusão:

  • Crianças com mais de 5 anos de idade e com diarreia com duração > 7 sete dias e com diarreia sanguinolenta serão excluídas do estudo.
  • Isso está de acordo com o protocolo genérico da OMS para vigilância hospitalar de gastroenterite por rotavírus em crianças menores de 5 anos de idade (Protocolo Genérico da OMS, 2002)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diarréia
crianças e bebês (menos de 5 anos de idade) apresentando diarreia grave serão inscritos
Uma vez que a infecção por rotavírus é uma infecção viral sem tratamento medicamentoso, os casos de diarreia serão tratados de acordo com o protocolo padrão da OMS para o tratamento da diarreia. Isso incluirá o tratamento de reidratação oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência percentual de casos positivos para rotavírus
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualquer nova cepa de rotavírus detectada por sequenciamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
  • Diretor de estudo: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
  • Investigador principal: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
  • Investigador principal: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IISP35341

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em terapia de reidratação oral para casos de diarreia

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