- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00820261
Molekylær epidemiologi av rotavirusdiaré blant spedbarn og små barn som går på Maua Methodist Hospital, Kenya (Rotavirus)
Rotavirus er den vanligste årsaken til alvorlig infantil diarésykdom hos spedbarn og små barn under fem år over hele verden. Det er assosiert med høye tilfeller av sykelighet og dødelighet, og det er anslått at opptil 600 000 dødsfall blant små barn forekommer årlig i de mindre utviklede landene og omtrent 150 000-200 000 dødsfall forekommer i Afrika alene. I Kenya har det meste av rotavirusovervåkingsarbeidet blitt utført i Nairobi (en urban setting). Andre deler, for eksempel østlige Kenya, er begrensede data tilgjengelig, og derfor er forekomsten og byrden av rotavirussykdom undervurdert. Vi antar derfor at utbredelsen av rotavirus er høy i Meru, Maua (en landlig setting), og derfor utformet vi en studie for å evaluere dette.
Dette er en prospektiv studie for å fastslå, rotavirussykdomsbyrden og epidemiologien hos spedbarn og barn med alvorlig diaré innlagt på tre sentinel sykehus i den østlige delen av Kenya (Maua Methodist sykehus) vil bli utført i perioden januar 2009 til desember 2010.
Avføringsprøver vil bli samlet inn fra spedbarn og barn innlagt med akutt diaré og screenet først for tilstedeværelse av humant serotype A rotavirusantigen ved bruk av kommersielt tilgjengelig enzymkoblet immunosorbentanalysesett (ELISA).
De positive prøvene vil bli evaluert ved natriumdodecylpolyakrylamidgelelektroforese (SDS-PAGE) for å bestemme elektroferotypene og genotypes ved bruk av revers transkriptasepolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på VP7- og VP4-genene.
Disse dataene/resultatene generert fra dette prosjektet vil legge til viktig informasjon om rotavirusstammene som sirkulerer i den østlige delen av Kenya.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Kenya, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun barn under 5 år som har akutt diaré som har opplevd en episode på 3 løsere enn normal eller vannaktig avføring i løpet av en 24-timers periode med eller uten episoder med oppkast vil bli inkludert i denne studien.
- Og diaréen skal vare i ≤ 7 dager.
- Kliniske studier har indikert at inkubasjonsperioden for rotavirussykdom er mindre enn 48 timer og vanligvis vil vare i 5-7 dager (Steele, 1998) Basert på dette faktum, og i henhold til WHOs generiske protokoll for sykehusbasert overvåking av rotavirusgastroenteritt hos barn under 5 år (WHO generisk protokoll, 2002)
Ekskluderingskriterier:
- Barn over 5 år og med diaré som varer > 7 syv dager og som har blodig diaré vil bli ekskludert i studien.
- Dette er i henhold til who's generiske protokoll for sykehusbasert overvåking av rotavirus gastroenteritt hos barn under 5 år (WHO Generic Protocol, 2002)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diaré
barn og spedbarn (under 5 år) som viser seg med alvorlig diaré vil bli registrert
|
Siden rotavirusinfeksjon er en virusinfeksjon uten medikamentell behandling, vil diarétilfeller bli behandlet i henhold til standard WHO-protokoll for behandling av diaré.
Dette vil inkludere oral rehydreringsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis forekomst av rotavirus-positive tilfeller
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver ny rotavirusstamme oppdaget ved sekvensering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Studieleder: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Hovedetterforsker: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Hovedetterforsker: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IISP35341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .