- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00820261
Molekylär epidemiologi av rotavirusdiarré bland spädbarn och små barn på Maua Methodist Hospital, Kenya (Rotavirus)
Rotavirus är den vanligaste orsaken till svår infantil diarrésjukdom hos spädbarn och småbarn under fem år världen över. Det är förknippat med höga fall av sjuklighet och dödlighet och det uppskattas att upp till 600 000 dödsfall bland små barn inträffar årligen i de mindre utvecklade länderna och cirka 150 000-200 000 dödsfall inträffar bara i Afrika. I Kenya har det mesta rotavirusövervakningsarbetet utförts i Nairobi (en urban miljö). Andra delar, t.ex. östra Kenya, är begränsade data tillgängliga och därför är prevalensen och bördan av rotavirussjukdom underskattad. Vi antar därför att rotavirusprevalensen är hög i Meru, Maua (en landsbygd) och därför utformade vi en studie för att utvärdera detta.
Detta är en prospektiv studie för att fastställa, rotavirussjukdomsbördan och epidemiologin hos spädbarn och barn med svår diarré som är inlagda på sjukhus på tre sentinelsjukhus i östra delen av Kenya (Maua Methodist Hospital) kommer att utföras under perioden januari 2009 till december 2010.
Avföringsprover kommer att samlas in från spädbarn och barn som tagits in med akut diarré och screenas först för närvaron av humant serotyp A-rotavirusantigen med hjälp av kommersiellt tillgängligt enzymkopplat immunosorbentanalyskit (ELISA).
De positiva proverna kommer att utvärderas genom natriumdodecylpolyakrylamidgelelektrofores (SDS-PAGE) för att bestämma elektroferotyperna och genotypas med användning av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på VP7- och VP4-genen.
Dessa data/resultat som genereras från detta projekt kommer att lägga till viktig information om de rotavirusstammar som cirkulerar i den östra delen av Kenya.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Kenya, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast barn under 5 år som uppvisar akut diarré som har upplevt en episod på 3 lösare än normalt eller vattnig avföring under en 24-timmarsperiod med eller utan episoder av kräkningar kommer att inkluderas i denna studie.
- Och diarrén ska pågå i ≤ 7 dagar.
- Kliniska studier har visat att inkubationstiden för rotavirussjukdom är mindre än 48 timmar och vanligtvis kommer att vara i 5-7 dagar (Steele, 1998) Baserat på detta faktum och enligt WHO:s generiska protokoll för sjukhusbaserad övervakning av rotavirus gastroenterit hos barn under 5 års ålder (WHO:s generiska protokoll, 2002)
Exklusions kriterier:
- Barn över 5 år och med diarré som varar > 7 sju dagar och som har blodig diarré kommer att exkluderas i studien.
- Detta är enligt who's generiska protokoll för sjukhusbaserad övervakning av rotavirus gastroenterit hos barn under 5 år (WHO Generic Protocol, 2002)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diarre
barn och spädbarn (under 5 år) som uppvisar svår diarré kommer att registreras
|
Eftersom rotavirusinfektion är en virusinfektion utan läkemedel, kommer diarréfall att hanteras enligt WHO:s standardprotokoll för hantering av diarré.
Detta kommer att innefatta oral rehydreringsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förekomst av rotaviruspositiva fall
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vilken ny rotavirusstam som helst som detekteras genom sekvensering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Studierektor: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Huvudutredare: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Huvudutredare: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IISP35341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .