- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00820261
Epidemiología molecular de la diarrea por rotavirus entre bebés y niños pequeños que asisten al Hospital Metodista de Maua, Kenia (Rotavirus)
El rotavirus es la causa más común de enfermedad diarreica infantil grave en lactantes y niños pequeños menores de cinco años en todo el mundo. Se asocia con altos casos de morbilidad y mortalidad y se estima que hasta 600 000 muertes en niños pequeños ocurren anualmente en los países menos desarrollados y aproximadamente 150 000-200 000 muertes ocurren solo en África. En Kenia, la mayor parte del trabajo de vigilancia del rotavirus se ha realizado en Nairobi (un entorno urbano). En otras partes, por ejemplo, el este de Kenia, se dispone de datos limitados y, por lo tanto, se subestima la prevalencia y la carga de la enfermedad por rotavirus. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la prevalencia del rotavirus es alta en Meru, Maua (un entorno rural) y, por lo tanto, diseñamos un estudio para evaluar esto.
Este es un estudio prospectivo para determinar la carga y la epidemiología de la enfermedad por rotavirus en bebés y niños con diarrea grave hospitalizados en tres hospitales centinela en la parte oriental de Kenia (hospital metodista de Maua) durante el período comprendido entre enero de 2009 y diciembre de 2010.
Se recolectarán muestras fecales de bebés y niños ingresados con diarrea aguda y se analizarán primero para detectar la presencia del antígeno del rotavirus del serotipo A humano utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible.
Las muestras positivas se evaluarán mediante electroforesis en gel de poliacrilamida con dodecil sodio (SDS-PAGE) para determinar los electroferotipos y se genotipificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en el gen VP7 y VP4.
Estos datos/resultados generados a partir de este proyecto agregarán información crucial sobre las cepas de rotavirus que circulan en la parte oriental de Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Kenia, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se inscribirán en este estudio los niños menores de 5 años que presenten diarrea aguda y hayan experimentado un episodio de 3 heces más blandas de lo normal o acuosas en un período de 24 horas con o sin episodios de vómitos.
- Y la diarrea debería durar ≤ 7 días.
- Los estudios clínicos han indicado que el período de incubación de la enfermedad por rotavirus es inferior a 48 horas y suele durar entre 5 y 7 días (Steele, 1998) Sobre la base de este hecho, y según el Protocolo genérico de la OMS para la vigilancia hospitalaria de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 10 años. 5 años de edad (Protocolo genérico de la OMS, 2002)
Criterio de exclusión:
- Los niños mayores de 5 años y con diarrea que dure > 7 siete días y que tengan diarrea con sangre serán excluidos del estudio.
- Esto es según el protocolo genérico de la OMS para la vigilancia hospitalaria de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 5 años (Protocolo genérico de la OMS, 2002)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diarrea
se inscribirán los niños y los bebés (menores de 5 años) que presenten diarrea grave
|
Dado que la infección por rotavirus es una infección viral sin remedio farmacológico, los casos de diarrea se tratarán de acuerdo con el protocolo estándar de la OMS para el tratamiento de la diarrea.
Esto incluirá el tratamiento de rehidratación oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de prevalencia de casos positivos a rotavirus
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cualquier nueva cepa de rotavirus detectada por secuenciación
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Director de estudio: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Investigador principal: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Investigador principal: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IISP35341
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rotavirus
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University of Padova; Centers for Disease Control and Prevention; Aga Khan University y otros colaboradoresTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Sichuan Center for Disease Control and PreventionChina National Biotec Group Company LimitedDesconocido
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfección por rotavirus | Vacunas contra el rotavirusEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusEstados Unidos, Finlandia, Alemania, Taiwán, España, Costa Rica, Corea, república de, Japón
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusJapón
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusFilipinas
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones, Rotavirus | Vacunas contra el rotavirusCorea, república de