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Epidemiología molecular de la diarrea por rotavirus entre bebés y niños pequeños que asisten al Hospital Metodista de Maua, Kenia (Rotavirus)

6 de septiembre de 2012 actualizado por: Atunga Nyachieo, Institute of Primate Research

El rotavirus es la causa más común de enfermedad diarreica infantil grave en lactantes y niños pequeños menores de cinco años en todo el mundo. Se asocia con altos casos de morbilidad y mortalidad y se estima que hasta 600 000 muertes en niños pequeños ocurren anualmente en los países menos desarrollados y aproximadamente 150 000-200 000 muertes ocurren solo en África. En Kenia, la mayor parte del trabajo de vigilancia del rotavirus se ha realizado en Nairobi (un entorno urbano). En otras partes, por ejemplo, el este de Kenia, se dispone de datos limitados y, por lo tanto, se subestima la prevalencia y la carga de la enfermedad por rotavirus. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la prevalencia del rotavirus es alta en Meru, Maua (un entorno rural) y, por lo tanto, diseñamos un estudio para evaluar esto.

Este es un estudio prospectivo para determinar la carga y la epidemiología de la enfermedad por rotavirus en bebés y niños con diarrea grave hospitalizados en tres hospitales centinela en la parte oriental de Kenia (hospital metodista de Maua) durante el período comprendido entre enero de 2009 y diciembre de 2010.

Se recolectarán muestras fecales de bebés y niños ingresados ​​con diarrea aguda y se analizarán primero para detectar la presencia del antígeno del rotavirus del serotipo A humano utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercialmente disponible.

Las muestras positivas se evaluarán mediante electroforesis en gel de poliacrilamida con dodecil sodio (SDS-PAGE) para determinar los electroferotipos y se genotipificarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en el gen VP7 y VP4.

Estos datos/resultados generados a partir de este proyecto agregarán información crucial sobre las cepas de rotavirus que circulan en la parte oriental de Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

630

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eastern
      • Maua, Eastern, Kenia, 254
        • Maua Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se recolectarán muestras de heces de bebés y niños pequeños menores de 5 años con diarrea severa hospitalizados en dos hospitales gubernamentales (Hospital Metodista de Maua, durante un período de dos (2) años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo se inscribirán en este estudio los niños menores de 5 años que presenten diarrea aguda y hayan experimentado un episodio de 3 heces más blandas de lo normal o acuosas en un período de 24 horas con o sin episodios de vómitos.
  • Y la diarrea debería durar ≤ 7 días.
  • Los estudios clínicos han indicado que el período de incubación de la enfermedad por rotavirus es inferior a 48 horas y suele durar entre 5 y 7 días (Steele, 1998) Sobre la base de este hecho, y según el Protocolo genérico de la OMS para la vigilancia hospitalaria de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 10 años. 5 años de edad (Protocolo genérico de la OMS, 2002)

Criterio de exclusión:

  • Los niños mayores de 5 años y con diarrea que dure > 7 siete días y que tengan diarrea con sangre serán excluidos del estudio.
  • Esto es según el protocolo genérico de la OMS para la vigilancia hospitalaria de la gastroenteritis por rotavirus en niños menores de 5 años (Protocolo genérico de la OMS, 2002)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diarrea
se inscribirán los niños y los bebés (menores de 5 años) que presenten diarrea grave
Dado que la infección por rotavirus es una infección viral sin remedio farmacológico, los casos de diarrea se tratarán de acuerdo con el protocolo estándar de la OMS para el tratamiento de la diarrea. Esto incluirá el tratamiento de rehidratación oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de prevalencia de casos positivos a rotavirus
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier nueva cepa de rotavirus detectada por secuenciación
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
  • Director de estudio: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
  • Investigador principal: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
  • Investigador principal: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IISP35341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rotavirus

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