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Molekulare Epidemiologie von Rotavirus-Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern im Maua Methodist Hospital, Kenia (Rotavirus)

6. September 2012 aktualisiert von: Atunga Nyachieo, Institute of Primate Research

Rotavirus ist weltweit die häufigste Ursache für schwere infantile Durchfallerkrankungen bei Säuglingen und Kleinkindern unter fünf Jahren. Es ist mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden und es wird geschätzt, dass in den weniger entwickelten Ländern jedes Jahr bis zu 600.000 Todesfälle bei kleinen Kindern auftreten und allein in Afrika etwa 150.000 bis 200.000 Todesfälle auftreten. In Kenia wurden die meisten Rotavirus-Überwachungsarbeiten in Nairobi (einem städtischen Umfeld) durchgeführt. In anderen Teilen, beispielsweise im Osten Kenias, liegen nur begrenzte Daten vor, weshalb die Prävalenz und Belastung durch Rotavirus-Erkrankungen unterschätzt wird. Wir gehen daher davon aus, dass die Rotavirus-Prävalenz in Meru, Maua (einem ländlichen Gebiet) hoch ist, und haben daher eine Studie entwickelt, um dies zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bestimmung der Rotavirus-Krankheitslast und der Epidemiologie bei Säuglingen und Kindern mit schwerem Durchfall, die in drei Sentinel-Krankenhäusern im Osten Kenias (Maua Methodist Hospital) hospitalisiert werden. Sie wird im Zeitraum Januar 2009 bis Dezember 2010 durchgeführt.

Von Säuglingen und Kindern, die mit akutem Durchfall aufgenommen werden, werden Stuhlproben entnommen und zunächst auf das Vorhandensein von menschlichem Serotyp-A-Rotavirus-Antigen mithilfe eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme Linked Immunosorbent Assay Kit) untersucht.

Die positiven Proben werden mittels Natriumdodecylpolyacrylamid-Gelelektrophorese (SDS-PAGE) ausgewertet, um die Elektropherotypen zu bestimmen und mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) am VP7- und VP4-Gen genotypisiert.

Diese im Rahmen dieses Projekts generierten Daten/Ergebnisse werden wichtige Informationen über die im östlichen Teil Kenias zirkulierenden Rotavirusstämme liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Eastern
      • Maua, Eastern, Kenia, 254
        • Maua Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stuhlproben werden von Säuglingen und Kleinkindern unter 5 Jahren mit schwerem Durchfall entnommen, die über einen Zeitraum von zwei (2) Jahren in zwei Regierungskrankenhäusern (Maua Methodist Hospital) hospitalisiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden nur Kinder unter 5 Jahren aufgenommen, die unter akutem Durchfall leiden und innerhalb von 24 Stunden dreimal einen Stuhlgang mit weicherem oder wässrigem Stuhlgang mit oder ohne Erbrechen hatten.
  • Und der Durchfall sollte ≤ 7 Tage anhalten.
  • Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inkubationszeit einer Rotavirus-Erkrankung weniger als 48 Stunden beträgt und normalerweise 5–7 Tage anhält (Steele, 1998). Basierend auf dieser Tatsache und gemäß dem generischen Protokoll der WHO zur krankenhausbasierten Überwachung der Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahre alt (WHO Generic Protocol, 2002)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder über 5 Jahre und mit Durchfall, der > 7 sieben Tage andauert und blutigen Durchfall haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Dies entspricht dem generischen WHO-Protokoll für die krankenhausbasierte Überwachung der Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern unter 5 Jahren (WHO Generic Protocol, 2002).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchfall
Kinder und Kleinkinder (unter 5 Jahren), die unter schwerem Durchfall leiden, werden in die Studie aufgenommen
Sonstiges: orale Rehydrationstherapie bei Durchfall
Da es sich bei einer Rotavirus-Infektion um eine Virusinfektion ohne medikamentöse Behandlung handelt, werden Durchfallfälle gemäß dem Standardprotokoll der WHO für die Behandlung von Durchfall behandelt. Dazu gehört auch eine orale Rehydrationsbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Prävalenz Rotavirus-positiver Fälle
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeder neue Rotavirus-Stamm, der durch Sequenzierung entdeckt wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Primate Research

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
  • Studienleiter: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
  • Hauptermittler: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
  • Hauptermittler: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISP35341

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