Epidemiologia molekularna biegunki rotawirusowej wśród niemowląt i małych dzieci uczęszczających do szpitala metodystów Maua w Kenii (Rotavirus)
Rotawirus jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki dziecięcej u niemowląt i małych dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie. Wiąże się z wysokimi przypadkami zachorowalności i śmiertelności, a szacuje się, że w krajach słabiej rozwiniętych dochodzi do 600 000 zgonów małych dzieci rocznie, aw samej Afryce około 150 000-200 000 zgonów. W Kenii większość prac związanych z nadzorem nad rotawirusami przeprowadzono w Nairobi (miejsce miejskie). W innych częściach, np. we wschodniej Kenii, dostępne są ograniczone dane, w związku z czym częstość występowania i obciążenie chorobą rotawirusową są niedoszacowane. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że częstość występowania rotawirusa jest wysoka w Meru, Maua (obszar wiejski) i dlatego zaprojektowaliśmy badanie, aby to ocenić.
Jest to prospektywne badanie mające na celu określenie obciążenia rotawirusem i epidemiologii u niemowląt i dzieci z ciężką biegunką hospitalizowanych w trzech szpitalach wartowniczych we wschodniej części Kenii (szpital Maua Methodist) zostanie przeprowadzone w okresie od stycznia 2009 do grudnia 2010.
Próbki kału zostaną pobrane od niemowląt i dzieci przyjętych z ostrą biegunką i najpierw przebadane pod kątem obecności antygenu ludzkiego rotawirusa serotypu A przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Pozytywne próbki zostaną ocenione za pomocą elektroforezy w żelu sodowym z dodecylopoliakryloamidem (SDS-PAGE) w celu określenia elektroferotypów i genotypowania przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na genie VP7 i VP4.
Te dane/wyniki uzyskane w ramach tego projektu dostarczą kluczowych informacji na temat szczepów rotawirusa krążących we wschodniej części Kenii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern
-
Maua, Eastern, Kenia, 254
- Maua Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania zostaną włączone tylko dzieci w wieku poniżej 5 lat z ostrą biegunką, u których wystąpił epizod 3 luźniejszych niż normalnie lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin z epizodami wymiotów lub bez nich.
- A biegunka powinna trwać ≤ 7 dni.
- Badania kliniczne wykazały, że okres inkubacji choroby rotawirusowej wynosi mniej niż 48 godzin i zwykle trwa 5-7 dni (Steele, 1998). 5 lat (protokół ogólny WHO, 2002)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku powyżej 5 lat z biegunką trwającą >77 dni i z krwistą biegunką będą wykluczone z badania.
- Jest to zgodne z ogólnym protokołem WHO dotyczącym nadzoru szpitalnego nad rotawirusowym zapaleniem żołądka i jelit u dzieci poniżej 5 roku życia (Protokół ogólny WHO, 2002)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biegunka
dzieci i niemowlęta (w wieku poniżej 5 lat) z ciężką biegunką zostaną włączone
|
Ponieważ infekcja rotawirusem jest infekcją wirusową, na którą nie ma lekarstwa, przypadki biegunki będą leczone zgodnie ze standardowym protokołem WHO dotyczącym leczenia biegunki.
Obejmuje to doustne leczenie nawadniające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent rozpowszechnienia przypadków rotawirusa dodatniego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każdy nowy szczep rotawirusa wykryty przez sekwencjonowanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Atunga Nyachieo, PhD Biomedical Sciences, Institute of Primate Research, Kenya
- Dyrektor Studium: Nicholas M Kiulia, BSc Med Micro, Institute of Primate Research, Kenya
- Główny śledczy: Maureen B Taylor, DSc Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
- Główny śledczy: Walda van Zyl, PhD Virology, Medical Virology Department, Univesity of Pretoria, South Africa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IISP35341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .