Účinky hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na akutní tepelné popáleniny
15. ledna 2009 aktualizováno: Singapore General Hospital
Účinky hyperbarické oxygenoterapie na akutní tepelné popáleniny
Cílem zaslepené studie RCT je:
- Pomocí LDI určete účinky HBOT na konverzi popálenin u pacientů, kteří mají čerstvé tepelné popáleniny.
- Objektivně určit podíl konverze popálenin v oblastech popálenin s částečnou tloušťkou u časných termických popálenin v obou ramenech RCT.
- Studujte účinky HBOT na imunologické markery IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α a TGF-β (srovnání mezi oběma rameny a 2 body hodnocení).
- Studujte účinek HBOT na hematologické markery včetně prokalcitoninu, albuminu, počtu lymfocytů, počtu neutrofilů a počtu makrofágů.
- Studujte účinky HBOT na histologické vzorky při kvantifikaci proteinu P53, infiltraci leukocytů a makrofágů, hodnocení hloubky popálenin a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a indukovatelné syntázy oxidu dusnatého (iNOS).
- Studujte účinky HBOT na bakteriologii tkáňových kultur v oblastech hlubokých dermálních popálenin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- chong si jack, mbbs,m.med
- Telefonní číslo: 65-91467592
- E-mail: chong_si_jack@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tepelné popáleniny méně než 40 % s oblastmi hlubokých dermálních/popálenin v celé tloušťce.
- Méně než 24 hodin od okamžiku zranění.
- Žádné inhalační poranění (Nasoendoskopie a bronchoskopická diagnostika lékařským týmem popáleninového centra/oddělení urgentní medicíny v SGH).
- Věk 21 let a více a méně než 60 let.
- Není intubováno a není na inotropní podpoře.
- Rozumí a souhlasí s informovaným souhlasem (schváleným IRB SGH).
Kritéria vyloučení:
- Neléčený pneumotorax
- Léky: Bleomycin, Cis-platina, Doxorubicin, Disulfiram (chemoterapie)
- Akutní nekontrolovaný zdravotní stav nebo závažný zdravotní stav (např. Cévní mozková příhoda, diabetická ketoacidóza, těžká hypertenze 180/110 mmHg, konečné stadium selhání ledvin, bolest na hrudi, krvácení do trávicího traktu, kóma a akutní astmatický záchvat)
- Jiné naléhavé chirurgické zákroky (např. otevřené zlomeniny, kompartment syndrom a akutní břicho)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
2 HBOT ošetření
|
2 sezení HBOT (HDMC 14)
|
|
Aktivní komparátor: 2
Standardní péče a léčba
|
Pacientovi bude poskytnuta standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Burns konverze
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bakteriologické kultivační a imunologické markery
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1501 (CSL Behring)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní tepelné popáleniny
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno