Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky snížení srdeční frekvence na centrální arteriální tlak u zdravých jedinců

13. srpna 2020 aktualizováno: Bayside Health

Vliv snížení srdeční frekvence na centrální arteriální tlak u mladších a starších zdravých jedinců

Účelem tohoto projektu je určit účinky zpomalení srdeční frekvence na centrální i periferní krevní tlak pomocí ivabradinu. Účinky ivabradinu budou srovnány s metoprololem a placebem.

Účastníci budou navštěvovat nemocnici na 3 návštěvách, kde budou randomizováni tak, aby při každé návštěvě dostali buď Ivabradin, Metoprolol a placebo. Neinvazivní měření krevního tlaku budou zaznamenána před a po konzumaci studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí třídenní laboratorní testování, přičemž každou návštěvu dělí minimálně sedm dní.

Aby bylo možné posoudit vhodnost každého potenciálního účastníka pro studii na základě příslušných kritérií pro zařazení a vyloučení, bude první návštěva zahrnovat lékařskou konzultaci (anamnéza a fyzikální vyšetření), venepunkci (pro úplné vyšetření krve, lipidového profilu a biochemii) a 12 - elektrokardiogram povrchu olova. Základní měření rychlosti centrální a periferní arteriální a pulzní vlny se provedou na začátku a 4 hodiny po podání buď placeba, 50 mg metoprololu nebo 10 mg perorální dávky ivabradinu. Placebo bude obsahovat práškovou laktózu.

Subjekty budou náhodně rozděleny podle návrhu latinského čtverce 3x3. Centrální pulzní tlak bude hodnocen pomocí tonometrie krční tepny s použitím neinvazivního tlakového převodníku Millar Mikro-tip. Snímač se používá k aplanaci krční tepny a je kalibrován pomocí středního pažního a diastolického krevního tlaku (automatický oscilometrický sfygmomanometr).

Tlakové křivky budou také zaznamenávány na radiálních, brachiálních a femorálních tepnách, aby bylo možné studovat odraz vln v těchto místech.

Měření se provedou před a 4 hodiny po perorálním podání metoprololu/ivabradinu/placeba.

Zkreslení bude minimalizováno zaslepením jak účastníků, tak výzkumných pracovníků odpovědných za sběr dat k podávanému léku.

Jakékoli potenciální matoucí faktory specifické pro pacienta budou mít minimální dopad, protože stejní účastníci budou studováni po podání tří látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • ve věku 18 - 25 let NEBO
  • ve věku >60 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Léčená nebo neléčená systémová arteriální hypertenze (SBP >160 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg)
  • Klidová bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/minutu)
  • Těhotenství nebo aktivní kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Laktózový prášek
Aktivní komparátor: Metoprolol
Lék: Metoprolol
Metoprolol 50 mg jednou
Experimentální: Ivabradin
Lék: Ivabradin
Ivabradin 10 mg jednou
Ostatní jména:
  • Coralan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální arteriální tlak
Časové okno: základní linie a 4 hodiny po léčbě
základní linie a 4 hodiny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141/07 bayside health

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit