Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hartslagverlaging op de centrale arteriële druk bij gezonde personen

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Bayside Health

De invloed van hartslagverlaging op centrale arteriële druk bij jongere en oudere gezonde personen

Het doel van dit project is het bepalen van de effecten van het vertragen van de hartslag op zowel de centrale als de perifere bloeddruk met behulp van Ivabradine. De effecten van Ivabradine worden vergeleken met Metoprolol en placebo.

Deelnemers zullen het ziekenhuis bezoeken voor 3 bezoeken, waar ze willekeurig worden verdeeld om ofwel Ivabradine, Metoprolol en placebo te krijgen bij elk bezoek. Niet-invasieve bloeddrukmetingen zullen worden geregistreerd voor en na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers ondergaan drie dagen laboratoriumtesten, met tussen elk bezoek minimaal zeven dagen.

Om de geschiktheid van elke potentiële deelnemer voor het onderzoek te beoordelen op basis van de relevante inclusie- en exclusiecriteria, omvat het eerste bezoek een medisch consult (anamnese en lichamelijk onderzoek), venapunctie (voor volledig bloedonderzoek, lipidenprofiel en biochemie) en een 12 -elektrocardiogram van het loodoppervlak. Basislijnmetingen van centrale en perifere arteriële en pulsgolfsnelheid zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 4 uur na toediening van ofwel placebo, 50 mg metoprolol of een orale dosis van 10 mg ivabradine. De placebo zal lactosepoeder bevatten.

Onderwerpen worden gerandomiseerd volgens een 3-bij-3 Latijns vierkant ontwerp. De centrale polsdruk wordt beoordeeld met behulp van tonometrie van de halsslagader met behulp van een niet-invasieve Millar Mikro-tip-druktransducer. De transducer wordt gebruikt om de halsslagader te applaneren en wordt gekalibreerd met behulp van de gemiddelde brachiale en diastolische bloeddruk (geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmeter).

Drukgolfvormen zullen ook worden geregistreerd bij de radiale, brachiale en femorale slagaders om studie van golfreflectie op deze plaatsen mogelijk te maken.

Metingen worden uitgevoerd vóór en 4 uur na de orale toediening van metoprolol/ivabradine/placebo.

Bias zal worden geminimaliseerd door zowel de deelnemers als het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens te verblinden voor het toegediende geneesmiddel.

Alle mogelijke patiëntspecifieke verstorende factoren zullen een minimale impact hebben, aangezien dezelfde deelnemers zullen worden bestudeerd na toediening van de drie middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • in de leeftijd van 18 - 25 jaar OF
  • ouder dan 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Behandelde of onbehandelde systemische arteriële hypertensie (SBP >160 mmHg en/of DBP > 90 mmHg)
  • Bradycardie in rust (hartslag < 60 slagen/minuut)
  • Zwangerschap of actieve borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose poeder
Actieve vergelijker: Metoprolol
Metoprolol 50 mg eenmalig
Experimenteel: Ivabradine
Ivabradine 10 mg eenmalig
Andere namen:
  • Koraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
centrale arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn en 4 uur na de behandeling
basislijn en 4 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centrale arteriële druk

3
Abonneren