- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00825123
Effecten van hartslagverlaging op de centrale arteriële druk bij gezonde personen
De invloed van hartslagverlaging op centrale arteriële druk bij jongere en oudere gezonde personen
Het doel van dit project is het bepalen van de effecten van het vertragen van de hartslag op zowel de centrale als de perifere bloeddruk met behulp van Ivabradine. De effecten van Ivabradine worden vergeleken met Metoprolol en placebo.
Deelnemers zullen het ziekenhuis bezoeken voor 3 bezoeken, waar ze willekeurig worden verdeeld om ofwel Ivabradine, Metoprolol en placebo te krijgen bij elk bezoek. Niet-invasieve bloeddrukmetingen zullen worden geregistreerd voor en na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers ondergaan drie dagen laboratoriumtesten, met tussen elk bezoek minimaal zeven dagen.
Om de geschiktheid van elke potentiële deelnemer voor het onderzoek te beoordelen op basis van de relevante inclusie- en exclusiecriteria, omvat het eerste bezoek een medisch consult (anamnese en lichamelijk onderzoek), venapunctie (voor volledig bloedonderzoek, lipidenprofiel en biochemie) en een 12 -elektrocardiogram van het loodoppervlak. Basislijnmetingen van centrale en perifere arteriële en pulsgolfsnelheid zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 4 uur na toediening van ofwel placebo, 50 mg metoprolol of een orale dosis van 10 mg ivabradine. De placebo zal lactosepoeder bevatten.
Onderwerpen worden gerandomiseerd volgens een 3-bij-3 Latijns vierkant ontwerp. De centrale polsdruk wordt beoordeeld met behulp van tonometrie van de halsslagader met behulp van een niet-invasieve Millar Mikro-tip-druktransducer. De transducer wordt gebruikt om de halsslagader te applaneren en wordt gekalibreerd met behulp van de gemiddelde brachiale en diastolische bloeddruk (geautomatiseerde oscillometrische bloeddrukmeter).
Drukgolfvormen zullen ook worden geregistreerd bij de radiale, brachiale en femorale slagaders om studie van golfreflectie op deze plaatsen mogelijk te maken.
Metingen worden uitgevoerd vóór en 4 uur na de orale toediening van metoprolol/ivabradine/placebo.
Bias zal worden geminimaliseerd door zowel de deelnemers als het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens te verblinden voor het toegediende geneesmiddel.
Alle mogelijke patiëntspecifieke verstorende factoren zullen een minimale impact hebben, aangezien dezelfde deelnemers zullen worden bestudeerd na toediening van de drie middelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers:
- in de leeftijd van 18 - 25 jaar OF
- ouder dan 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Behandelde of onbehandelde systemische arteriële hypertensie (SBP >160 mmHg en/of DBP > 90 mmHg)
- Bradycardie in rust (hartslag < 60 slagen/minuut)
- Zwangerschap of actieve borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Lactose poeder
|
Actieve vergelijker: Metoprolol
|
Metoprolol 50 mg eenmalig
|
Experimenteel: Ivabradine
|
Ivabradine 10 mg eenmalig
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
centrale arteriële druk
Tijdsspanne: basislijn en 4 uur na de behandeling
|
basislijn en 4 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 141/07 bayside health
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Centrale arteriële druk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire AMD, visuele beperking als gevolg van DME, visuele beperking als gevolg van macula-oedeem Secundair aan Branch of Central RVO, visuele beperking als gevolg van CNVDuitsland
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustWervingAdemhalingsziekte | Overmatige dynamische luchtweginstorting | Tracheobronchomalacie | Overmatige instorting van de Central AirwaysVerenigd Koninkrijk