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Efeitos da Redução da Frequência Cardíaca na Pressão Arterial Central em Indivíduos Saudáveis

13 de agosto de 2020 atualizado por: Bayside Health

A Influência da Redução da Frequência Cardíaca Sobre a Pressão Arterial Central em Indivíduos Saudáveis ​​Jovens e Idosos

O objetivo deste projeto é determinar os efeitos da diminuição da frequência cardíaca sobre as pressões sanguíneas central e periférica usando ivabradina. Os efeitos da Ivabradina serão comparados com Metoprolol e placebo.

Os participantes comparecerão ao hospital por 3 visitas, onde serão randomizados para receber Ivabradina, Metoprolol e placebo em cada visita. Medições não invasivas da pressão arterial serão registradas antes e depois de consumir o medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes passarão por três dias de testes de laboratório, cada visita separada por pelo menos sete dias.

A fim de avaliar a adequação de cada potencial participante para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão relevantes, a primeira visita envolverá uma consulta médica (histórico e exame físico), punção venosa (para exame de sangue completo, perfil lipídico e bioquímica) e uma 12 - Eletrocardiograma de superfície de derivações. Medições iniciais da velocidade arterial central e periférica e da onda de pulso serão feitas no início e 4 horas após a administração de placebo, 50 mg de metoprolol ou uma dose oral de 10 mg de ivabradina. O placebo conterá lactose em pó.

Os indivíduos serão randomizados de acordo com um desenho de quadrado latino 3 por 3. A pressão de pulso central será avaliada usando tonometria da artéria carótida usando um transdutor de pressão não invasivo Millar Mikro-tip. O transdutor é usado para aplanar a artéria carótida e calibrado usando média braquial e pressão arterial diastólica (esfigmomanômetro oscilométrico automatizado).

As formas de onda de pressão também serão registradas nas artérias radial, braquial e femoral para permitir o estudo da reflexão da onda nesses locais.

As medições serão feitas antes e 4 horas após a administração oral de metoprolol/ivabradina/placebo.

O viés será minimizado cegando os participantes e a equipe de pesquisa responsável pela coleta de dados para o medicamento administrado.

Quaisquer possíveis fatores de confusão específicos do paciente terão impacto mínimo, pois os mesmos participantes serão estudados após a administração dos três agentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

  • de 18 a 25 anos OU
  • com idade > 60 anos

Critério de exclusão:

  • Doença crônica
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Hipertensão arterial sistêmica tratada ou não tratada (PAS > 160mmHg e/ou PAD > 90mmHg)
  • Bradicardia em repouso (frequência cardíaca < 60 batimentos/minuto)
  • Gravidez ou lactação ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Lactose em pó
Comparador Ativo: Metoprolol
Metoprolol 50 mg uma vez
Experimental: Ivabradina
Ivabradina 10 mg uma vez
Outros nomes:
  • Coralan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial central
Prazo: linha de base e 4 horas após o tratamento
linha de base e 4 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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