- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00825123
Efeitos da Redução da Frequência Cardíaca na Pressão Arterial Central em Indivíduos Saudáveis
A Influência da Redução da Frequência Cardíaca Sobre a Pressão Arterial Central em Indivíduos Saudáveis Jovens e Idosos
O objetivo deste projeto é determinar os efeitos da diminuição da frequência cardíaca sobre as pressões sanguíneas central e periférica usando ivabradina. Os efeitos da Ivabradina serão comparados com Metoprolol e placebo.
Os participantes comparecerão ao hospital por 3 visitas, onde serão randomizados para receber Ivabradina, Metoprolol e placebo em cada visita. Medições não invasivas da pressão arterial serão registradas antes e depois de consumir o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes passarão por três dias de testes de laboratório, cada visita separada por pelo menos sete dias.
A fim de avaliar a adequação de cada potencial participante para o estudo com base nos critérios de inclusão e exclusão relevantes, a primeira visita envolverá uma consulta médica (histórico e exame físico), punção venosa (para exame de sangue completo, perfil lipídico e bioquímica) e uma 12 - Eletrocardiograma de superfície de derivações. Medições iniciais da velocidade arterial central e periférica e da onda de pulso serão feitas no início e 4 horas após a administração de placebo, 50 mg de metoprolol ou uma dose oral de 10 mg de ivabradina. O placebo conterá lactose em pó.
Os indivíduos serão randomizados de acordo com um desenho de quadrado latino 3 por 3. A pressão de pulso central será avaliada usando tonometria da artéria carótida usando um transdutor de pressão não invasivo Millar Mikro-tip. O transdutor é usado para aplanar a artéria carótida e calibrado usando média braquial e pressão arterial diastólica (esfigmomanômetro oscilométrico automatizado).
As formas de onda de pressão também serão registradas nas artérias radial, braquial e femoral para permitir o estudo da reflexão da onda nesses locais.
As medições serão feitas antes e 4 horas após a administração oral de metoprolol/ivabradina/placebo.
O viés será minimizado cegando os participantes e a equipe de pesquisa responsável pela coleta de dados para o medicamento administrado.
Quaisquer possíveis fatores de confusão específicos do paciente terão impacto mínimo, pois os mesmos participantes serão estudados após a administração dos três agentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- de 18 a 25 anos OU
- com idade > 60 anos
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- Incapaz de dar consentimento informado
- Hipertensão arterial sistêmica tratada ou não tratada (PAS > 160mmHg e/ou PAD > 90mmHg)
- Bradicardia em repouso (frequência cardíaca < 60 batimentos/minuto)
- Gravidez ou lactação ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Lactose em pó
|
Comparador Ativo: Metoprolol
|
Metoprolol 50 mg uma vez
|
Experimental: Ivabradina
|
Ivabradina 10 mg uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
pressão arterial central
Prazo: linha de base e 4 horas após o tratamento
|
linha de base e 4 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 141/07 bayside health
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