- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00825123
Auswirkungen der Herzfrequenzreduktion auf den zentralarteriellen Druck bei gesunden Personen
Der Einfluss der Herzfrequenzreduktion auf den zentralarteriellen Druck bei jüngeren und älteren gesunden Menschen
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer Verlangsamung der Herzfrequenz auf sowohl den zentralen als auch den peripheren Blutdruck unter Verwendung von Ivabradin zu bestimmen. Die Wirkungen von Ivabradine werden mit Metoprolol und Placebo verglichen.
Die Teilnehmer besuchen das Krankenhaus für 3 Besuche, wo sie randomisiert werden, um bei jedem Besuch entweder Ivabradine, Metoprolol oder Placebo zu erhalten. Nicht-invasive Messungen des Blutdrucks werden vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden drei Tage Labortests unterzogen, wobei zwischen jedem Besuch mindestens sieben Tage liegen.
Um die Eignung jedes potenziellen Teilnehmers für die Studie basierend auf den relevanten Einschluss- und Ausschlusskriterien zu beurteilen, umfasst der erste Besuch eine medizinische Beratung (Anamnese und körperliche Untersuchung), eine Venenpunktion (für eine vollständige Blutuntersuchung, Lipidprofil und Biochemie) und eine 12 -Lead-Oberflächen-Elektrokardiogramm. Grundlinienmessungen der zentralen und peripheren Arterien- und Pulswellengeschwindigkeit werden zu Beginn und 4 Stunden nach der Verabreichung von entweder Placebo, 50 mg Metoprolol oder einer oralen Dosis von 10 mg Ivabradin durchgeführt. Das Placebo enthält Laktosepulver.
Die Probanden werden nach einem lateinischen 3-mal-3-Quadrat-Design randomisiert. Der zentrale Pulsdruck wird mittels Halsschlagader-Tonometrie unter Verwendung eines nicht-invasiven Millar-Mikrospitzen-Druckaufnehmers beurteilt. Der Schallkopf wird zur Applanation der Halsschlagader verwendet und anhand des brachialen mittleren und diastolischen Blutdrucks (automatisiertes oszillometrisches Blutdruckmessgerät) kalibriert.
Druckwellenformen werden auch an den radialen, brachialen und femoralen Arterien aufgezeichnet, um eine Untersuchung der Wellenreflexion an diesen Stellen zu ermöglichen.
Die Messungen werden vor und 4 Stunden nach der oralen Verabreichung von Metoprolol/Ivabradin/Placebo durchgeführt.
Verzerrungen werden minimiert, indem sowohl die Teilnehmer als auch die für die Datenerhebung verantwortlichen Forschungsmitarbeiter gegenüber dem verabreichten Medikament geblendet werden.
Mögliche patientenspezifische Störfaktoren haben nur minimale Auswirkungen, da dieselben Teilnehmer nach der Verabreichung der drei Wirkstoffe untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige:
- im Alter von 18 - 25 Jahren ODER
- >60 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Behandelte oder unbehandelte systemische arterielle Hypertonie (SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 90 mmHg)
- Ruhebradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/Minute)
- Schwangerschaft oder aktive Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Laktosepulver
|
Aktiver Komparator: Metoprolol
|
Metoprolol 50 mg einmal
|
Experimental: Ivabradin
|
Ivabradin 10 mg einmal
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
zentraler arterieller Druck
Zeitfenster: Baseline und 4 Stunden nach der Behandlung
|
Baseline und 4 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- 141/07 bayside health
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