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健康な個人の中枢動脈圧に対する心拍数低下の影響

2020年8月13日 更新者:Bayside Health

若年および高齢の健康な個人における中心動脈圧に対する心拍数低下の影響

このプロジェクトの目的は、イバブラジンを使用して、心拍数の低下が中枢血圧と末梢血圧の両方に及ぼす影響を判断することです。 イバブラジンの効果は、メトプロロールおよびプラセボと比較されます。

参加者は病院に3回通院し、各訪問でイバブラジン、メトプロロール、プラセボのいずれかを無作為に受け取ります。 血圧の非侵襲的測定値は、治験薬の摂取前後に記録されます。

調査の概要

詳細な説明

参加者は 3 日間の臨床検査を受け、各訪問は少なくとも 7 日間の間隔を空けて行われます。

関連する包含および除外基準に基づいて、各潜在的な参加者の研究への適合性を評価するために、最初の訪問には、医学的相談(病歴および身体検査)、静脈穿刺(全血検査、脂質プロファイルおよび生化学)および12が含まれます。 -リード表面心電図。 中心および末梢動脈および脈波速度のベースライン測定は、ベースラインで、およびプラセボ、50mgのメトプロロールまたは10mgの経口用量のイバブラジンのいずれかの投与の4時間後に行われます。 プラセボには乳糖粉末が含まれます。

被験者は、3 行 3 列のラテン方陣法に従って無作為に割り付けられます。 中心脈圧は、非侵襲性のMillar Mikro-tip圧力変換器を使用した頸動脈トノメトリーを使用して評価されます。 トランスデューサは、頸動脈を圧平するために使用され、上腕平均および拡張期血圧(自動オシロメトリック血圧計)を使用して較正されます。

橈骨動脈、上腕動脈、大腿動脈の圧力波形も記録され、これらの部位での波の反射を調べることができます。

測定は、メトプロロール/イバブラジン/プラセボの経口投与の前および4時間後に行われます。

バイアスは、参加者と投与された薬物のデータ収集を担当する研究スタッフの両方を盲目にすることによって最小限に抑えられます。

同じ参加者が 3 つの薬剤の投与後に研究されるため、潜在的な患者固有の交絡因子の影響は最小限に抑えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康なボランティア:

  • 18 ~ 25 歳または
  • 60歳以上

除外基準:

  • 慢性疾患
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -治療済みまたは未治療の全身性動脈性高血圧症(SBP > 160mmHgおよび/またはDBP > 90mmHg)
  • 安静時徐脈 (心拍数 < 60 拍/分)
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
乳糖粉末
アクティブコンパレータ:メトプロロール
メトプロロール 50mg 1回
実験的:イバブラジン
イバブラジン10mg 1回
他の名前:
  • コララン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中心動脈圧
時間枠:ベースラインおよび治療後 4 時間
ベースラインおよび治療後 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bronwyn A Kingwell, PhD、Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月8日

研究の完了 (実際)

2011年11月8日

試験登録日

最初に提出

2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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