- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00825123
Effetti della riduzione della frequenza cardiaca sulla pressione arteriosa centrale in individui sani
L'influenza della riduzione della frequenza cardiaca sulla pressione arteriosa centrale in individui sani giovani e anziani
Lo scopo di questo progetto è determinare gli effetti del rallentamento della frequenza cardiaca sulla pressione arteriosa sia centrale che periferica utilizzando l'ivabradina. Gli effetti di Ivabradine saranno confrontati con Metoprololo e placebo.
I partecipanti parteciperanno all'ospedale per 3 visite dove saranno randomizzati a ricevere Ivabradina, Metoprololo e placebo ad ogni visita. Verranno registrate misure non invasive della pressione sanguigna prima e dopo aver consumato il farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a tre giorni di test di laboratorio, ogni visita separata da almeno sette giorni.
Al fine di valutare l'idoneità di ogni potenziale partecipante allo studio sulla base dei relativi criteri di inclusione ed esclusione, la prima visita comporterà un consulto medico (anamnesi ed esame fisico), prelievo venoso (per esame completo del sangue, profilo lipidico e biochimica) e un 12 elettrocardiogramma di superficie delle derivazioni. Le misurazioni basali dell'arteria centrale e periferica e della velocità dell'onda del polso saranno effettuate al basale e 4 ore dopo la somministrazione di placebo, 50 mg di metoprololo o una dose orale di 10 mg di ivabradina. Il placebo conterrà lattosio in polvere.
I soggetti saranno randomizzati secondo un disegno quadrato latino 3 per 3. La pressione del polso centrale sarà valutata utilizzando la tonometria dell'arteria carotidea utilizzando un trasduttore di pressione Millar Mikro-tip non invasivo. Il trasduttore viene utilizzato per applanare l'arteria carotide e calibrato utilizzando la media brachiale e la pressione arteriosa diastolica (sfigmomanometro oscillometrico automatico).
Le forme d'onda della pressione saranno registrate anche nelle arterie radiale, brachiale e femorale per consentire lo studio della riflessione dell'onda in questi siti.
Le misurazioni verranno effettuate prima e 4 ore dopo la somministrazione orale di metoprololo/ivabradina/placebo.
Il pregiudizio sarà ridotto al minimo accecando sia i partecipanti che il personale di ricerca responsabile della raccolta dei dati sul farmaco somministrato.
Qualsiasi potenziale fattore confondente specifico del paziente avrà un impatto minimo, poiché gli stessi partecipanti saranno studiati dopo la somministrazione dei tre agenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- di età compresa tra 18 e 25 anni OPPURE
- età >60 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Impossibile dare il consenso informato
- Ipertensione arteriosa sistemica trattata o non trattata (SBP >160mmHg e/o DBP >90mmHg)
- Bradicardia a riposo (frequenza cardiaca < 60 battiti/minuto)
- Gravidanza o allattamento attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Lattosio in polvere
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Comparatore attivo: Metoprololo
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Metoprololo 50 mg una volta
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Sperimentale: Ivabradina
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Ivabradina 10 mg una volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo il trattamento
|
basale e 4 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141/07 bayside health
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