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Effetti della riduzione della frequenza cardiaca sulla pressione arteriosa centrale in individui sani

13 agosto 2020 aggiornato da: Bayside Health

L'influenza della riduzione della frequenza cardiaca sulla pressione arteriosa centrale in individui sani giovani e anziani

Lo scopo di questo progetto è determinare gli effetti del rallentamento della frequenza cardiaca sulla pressione arteriosa sia centrale che periferica utilizzando l'ivabradina. Gli effetti di Ivabradine saranno confrontati con Metoprololo e placebo.

I partecipanti parteciperanno all'ospedale per 3 visite dove saranno randomizzati a ricevere Ivabradina, Metoprololo e placebo ad ogni visita. Verranno registrate misure non invasive della pressione sanguigna prima e dopo aver consumato il farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno sottoposti a tre giorni di test di laboratorio, ogni visita separata da almeno sette giorni.

Al fine di valutare l'idoneità di ogni potenziale partecipante allo studio sulla base dei relativi criteri di inclusione ed esclusione, la prima visita comporterà un consulto medico (anamnesi ed esame fisico), prelievo venoso (per esame completo del sangue, profilo lipidico e biochimica) e un 12 elettrocardiogramma di superficie delle derivazioni. Le misurazioni basali dell'arteria centrale e periferica e della velocità dell'onda del polso saranno effettuate al basale e 4 ore dopo la somministrazione di placebo, 50 mg di metoprololo o una dose orale di 10 mg di ivabradina. Il placebo conterrà lattosio in polvere.

I soggetti saranno randomizzati secondo un disegno quadrato latino 3 per 3. La pressione del polso centrale sarà valutata utilizzando la tonometria dell'arteria carotidea utilizzando un trasduttore di pressione Millar Mikro-tip non invasivo. Il trasduttore viene utilizzato per applanare l'arteria carotide e calibrato utilizzando la media brachiale e la pressione arteriosa diastolica (sfigmomanometro oscillometrico automatico).

Le forme d'onda della pressione saranno registrate anche nelle arterie radiale, brachiale e femorale per consentire lo studio della riflessione dell'onda in questi siti.

Le misurazioni verranno effettuate prima e 4 ore dopo la somministrazione orale di metoprololo/ivabradina/placebo.

Il pregiudizio sarà ridotto al minimo accecando sia i partecipanti che il personale di ricerca responsabile della raccolta dei dati sul farmaco somministrato.

Qualsiasi potenziale fattore confondente specifico del paziente avrà un impatto minimo, poiché gli stessi partecipanti saranno studiati dopo la somministrazione dei tre agenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • di età compresa tra 18 e 25 anni OPPURE
  • età >60 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Ipertensione arteriosa sistemica trattata o non trattata (SBP >160mmHg e/o DBP >90mmHg)
  • Bradicardia a riposo (frequenza cardiaca < 60 battiti/minuto)
  • Gravidanza o allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio in polvere
Comparatore attivo: Metoprololo
Metoprololo 50 mg una volta
Sperimentale: Ivabradina
Ivabradina 10 mg una volta
Altri nomi:
  • Coralan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: basale e 4 ore dopo il trattamento
basale e 4 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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