- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00825123
Wpływ redukcji częstości akcji serca na centralne ciśnienie tętnicze u zdrowych osób
Wpływ redukcji częstości akcji serca na ośrodkowe ciśnienie tętnicze u młodszych i starszych zdrowych osób
Celem tego projektu jest określenie wpływu spowolnienia akcji serca na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi przy użyciu iwabradyny. Działanie iwabradyny zostanie porównane z metoprololem i placebo.
Uczestnicy będą uczestniczyć w szpitalu podczas 3 wizyt, podczas których będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej iwabradynę, metoprolol i placebo podczas każdej wizyty. Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi będą rejestrowane przed i po spożyciu badanego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przejdą trzydniowe testy laboratoryjne, każda wizyta oddzielona co najmniej siedmioma dniami.
W celu oceny przydatności każdego potencjalnego uczestnika do badania w oparciu o odpowiednie kryteria włączenia i wyłączenia, pierwsza wizyta obejmie konsultację lekarską (wywiad i badanie przedmiotowe), nakłucie żyły (w celu pełnego badania krwi, profilu lipidowego i biochemii) oraz 12 - elektrokardiogram z powierzchni ołowiu. Wyjściowe pomiary prędkości tętnic centralnych i obwodowych oraz prędkości fali tętna zostaną wykonane na początku badania i 4 godziny po podaniu placebo, 50 mg metoprololu lub doustnej dawki 10 mg iwabradyny. Placebo będzie zawierało laktozę w proszku.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone zgodnie z projektem kwadratu łacińskiego 3 na 3. Ośrodkowe ciśnienie tętna będzie oceniane za pomocą tonometrii tętnicy szyjnej przy użyciu nieinwazyjnego przetwornika ciśnienia Millar Mikro-tip. Głowica służy do aplanacji tętnicy szyjnej i kalibracji za pomocą średniego ciśnienia ramiennego i rozkurczowego (automatyczny sfigmomanometr oscylometryczny).
Przebiegi ciśnienia będą również rejestrowane w tętnicach promieniowych, ramiennych i udowych, aby umożliwić badanie odbicia fali w tych miejscach.
Pomiary zostaną wykonane przed i 4 godziny po doustnym podaniu metoprololu/iwabradyny/placebo.
Stronniczość zostanie zminimalizowana poprzez zaślepienie zarówno uczestników, jak i personelu badawczego odpowiedzialnego za zbieranie danych na podawany lek.
Wszelkie potencjalne czynniki zakłócające specyficzne dla pacjenta będą miały minimalny wpływ, ponieważ ci sami uczestnicy będą badani po podaniu trzech środków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi ochotnicy:
- w wieku 18 - 25 lat LUB
- w wieku >60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Leczone lub nieleczone ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze (SBP >160mmHg i/lub DBP >90mmHg)
- Spoczynkowa bradykardia (tętno < 60 uderzeń na minutę)
- Ciąża lub aktywna laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Laktoza w proszku
|
Aktywny komparator: Metoprolol
|
Metoprolol 50 mg raz
|
Eksperymentalny: Iwabradyna
|
Iwabradyna 10 mg raz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
centralne ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 godziny po leczeniu
|
linii podstawowej i 4 godziny po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Metoprolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 141/07 bayside health
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Centralne ciśnienie tętnicze
-
Kyungpook National University HospitalNieznanyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralRepublika Korei
-
Tolmar Inc.ZakończonyPrzedwczesne dojrzewanie, CentralStany Zjednoczone, Kanada, Argentyna, Chile, Meksyk, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Iwabradyna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyPrzewlekła skurczowa niewydolność sercaChiny