Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ redukcji częstości akcji serca na centralne ciśnienie tętnicze u zdrowych osób

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bayside Health

Wpływ redukcji częstości akcji serca na ośrodkowe ciśnienie tętnicze u młodszych i starszych zdrowych osób

Celem tego projektu jest określenie wpływu spowolnienia akcji serca na ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi przy użyciu iwabradyny. Działanie iwabradyny zostanie porównane z metoprololem i placebo.

Uczestnicy będą uczestniczyć w szpitalu podczas 3 wizyt, podczas których będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej iwabradynę, metoprolol i placebo podczas każdej wizyty. Nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi będą rejestrowane przed i po spożyciu badanego leku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą trzydniowe testy laboratoryjne, każda wizyta oddzielona co najmniej siedmioma dniami.

W celu oceny przydatności każdego potencjalnego uczestnika do badania w oparciu o odpowiednie kryteria włączenia i wyłączenia, pierwsza wizyta obejmie konsultację lekarską (wywiad i badanie przedmiotowe), nakłucie żyły (w celu pełnego badania krwi, profilu lipidowego i biochemii) oraz 12 - elektrokardiogram z powierzchni ołowiu. Wyjściowe pomiary prędkości tętnic centralnych i obwodowych oraz prędkości fali tętna zostaną wykonane na początku badania i 4 godziny po podaniu placebo, 50 mg metoprololu lub doustnej dawki 10 mg iwabradyny. Placebo będzie zawierało laktozę w proszku.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone zgodnie z projektem kwadratu łacińskiego 3 na 3. Ośrodkowe ciśnienie tętna będzie oceniane za pomocą tonometrii tętnicy szyjnej przy użyciu nieinwazyjnego przetwornika ciśnienia Millar Mikro-tip. Głowica służy do aplanacji tętnicy szyjnej i kalibracji za pomocą średniego ciśnienia ramiennego i rozkurczowego (automatyczny sfigmomanometr oscylometryczny).

Przebiegi ciśnienia będą również rejestrowane w tętnicach promieniowych, ramiennych i udowych, aby umożliwić badanie odbicia fali w tych miejscach.

Pomiary zostaną wykonane przed i 4 godziny po doustnym podaniu metoprololu/iwabradyny/placebo.

Stronniczość zostanie zminimalizowana poprzez zaślepienie zarówno uczestników, jak i personelu badawczego odpowiedzialnego za zbieranie danych na podawany lek.

Wszelkie potencjalne czynniki zakłócające specyficzne dla pacjenta będą miały minimalny wpływ, ponieważ ci sami uczestnicy będą badani po podaniu trzech środków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • w wieku 18 - 25 lat LUB
  • w wieku >60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Leczone lub nieleczone ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze (SBP >160mmHg i/lub DBP >90mmHg)
  • Spoczynkowa bradykardia (tętno < 60 uderzeń na minutę)
  • Ciąża lub aktywna laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Laktoza w proszku
Aktywny komparator: Metoprolol
Metoprolol 50 mg raz
Eksperymentalny: Iwabradyna
Iwabradyna 10 mg raz
Inne nazwy:
  • Koralan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
centralne ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 godziny po leczeniu
linii podstawowej i 4 godziny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne ciśnienie tętnicze

Badania kliniczne na Iwabradyna

3
Subskrybuj