Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjertefrekvensreduksjon på sentralt arterielt trykk hos friske individer

13. august 2020 oppdatert av: Bayside Health

Påvirkningen av hjertefrekvensreduksjon på sentralt arterielt trykk hos yngre og eldre friske individer

Formålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av å senke hjertefrekvensen på både sentralt og perifert blodtrykk ved bruk av Ivabradin. Effekten av Ivabradin vil bli sammenlignet med Metoprolol og placebo.

Deltakerne vil gå på sykehuset for 3 besøk hvor de vil bli randomisert til å motta enten Ivabradin, Metoprolol og placebo ved hvert besøk. Ikke-invasive målinger av blodtrykk vil bli registrert før og etter inntak av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil gjennomgå tre dager med laboratorietesting, hvert besøk atskilt med minst syv dager.

For å vurdere hver potensiell deltakers egnethet for studien basert på de relevante inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil det første besøket innebære en medisinsk konsultasjon (historie og fysisk undersøkelse), venepunktur (for full blodundersøkelse, lipidprofil og biokjemi) og en 12. -elektrodeoverflate elektrokardiogram. Baseline-målinger av sentral og perifer arteriell og pulsbølgehastighet vil bli gjort ved baseline og 4 timer etter administrering av enten placebo, 50 mg metoprolol eller en 10 mg oral dose ivabradin. Placeboen vil inneholde laktosepulver.

Emner vil bli randomisert i henhold til en 3-av-3 latinsk kvadratisk design. Sentralt pulstrykk vil bli vurdert ved bruk av carotisarterietonometri ved bruk av en ikke-invasiv Millar Mikro-tip trykktransduser. Transduseren brukes til å applanere halspulsåren og kalibreres ved bruk av brachialt middel og diastolisk blodtrykk (automatisert oscillometrisk blodtrykksmåler).

Trykkbølgeformer vil også bli registrert ved de radiale, brachiale og femorale arteriene for å tillate studier av bølgerefleksjon på disse stedene.

Målinger vil bli tatt før og 4 timer etter oral administrering av metoprolol/ivabradin/placebo.

Bias vil bli minimert ved å blinde både deltakerne og forskningspersonell som er ansvarlig for datainnsamlingen til det administrerte stoffet.

Eventuelle potensielle pasientspesifikke forstyrrende faktorer vil ha minimal innvirkning, da de samme deltakerne vil bli studert etter administrering av de tre midlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • i alderen 18 - 25 år ELLER
  • alder >60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sykdom
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Behandlet eller ubehandlet systemisk arteriell hypertensjon (SBP >160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg)
  • Hvilebradykardi (puls < 60 slag/minutt)
  • Graviditet eller aktiv amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Laktosepulver
Aktiv komparator: Metoprolol
Metoprolol 50 mg én gang
Eksperimentell: Ivabradin
Ivabradin 10 mg én gang
Andre navn:
  • Coralan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sentralt arterielt trykk
Tidsramme: baseline og 4 timer etter behandling
baseline og 4 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere