- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00825123
Effekter av hjertefrekvensreduksjon på sentralt arterielt trykk hos friske individer
Påvirkningen av hjertefrekvensreduksjon på sentralt arterielt trykk hos yngre og eldre friske individer
Formålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av å senke hjertefrekvensen på både sentralt og perifert blodtrykk ved bruk av Ivabradin. Effekten av Ivabradin vil bli sammenlignet med Metoprolol og placebo.
Deltakerne vil gå på sykehuset for 3 besøk hvor de vil bli randomisert til å motta enten Ivabradin, Metoprolol og placebo ved hvert besøk. Ikke-invasive målinger av blodtrykk vil bli registrert før og etter inntak av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil gjennomgå tre dager med laboratorietesting, hvert besøk atskilt med minst syv dager.
For å vurdere hver potensiell deltakers egnethet for studien basert på de relevante inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil det første besøket innebære en medisinsk konsultasjon (historie og fysisk undersøkelse), venepunktur (for full blodundersøkelse, lipidprofil og biokjemi) og en 12. -elektrodeoverflate elektrokardiogram. Baseline-målinger av sentral og perifer arteriell og pulsbølgehastighet vil bli gjort ved baseline og 4 timer etter administrering av enten placebo, 50 mg metoprolol eller en 10 mg oral dose ivabradin. Placeboen vil inneholde laktosepulver.
Emner vil bli randomisert i henhold til en 3-av-3 latinsk kvadratisk design. Sentralt pulstrykk vil bli vurdert ved bruk av carotisarterietonometri ved bruk av en ikke-invasiv Millar Mikro-tip trykktransduser. Transduseren brukes til å applanere halspulsåren og kalibreres ved bruk av brachialt middel og diastolisk blodtrykk (automatisert oscillometrisk blodtrykksmåler).
Trykkbølgeformer vil også bli registrert ved de radiale, brachiale og femorale arteriene for å tillate studier av bølgerefleksjon på disse stedene.
Målinger vil bli tatt før og 4 timer etter oral administrering av metoprolol/ivabradin/placebo.
Bias vil bli minimert ved å blinde både deltakerne og forskningspersonell som er ansvarlig for datainnsamlingen til det administrerte stoffet.
Eventuelle potensielle pasientspesifikke forstyrrende faktorer vil ha minimal innvirkning, da de samme deltakerne vil bli studert etter administrering av de tre midlene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige:
- i alderen 18 - 25 år ELLER
- alder >60 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Kan ikke gi informert samtykke
- Behandlet eller ubehandlet systemisk arteriell hypertensjon (SBP >160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg)
- Hvilebradykardi (puls < 60 slag/minutt)
- Graviditet eller aktiv amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosepulver
|
|
Aktiv komparator: Metoprolol
|
Metoprolol 50 mg én gang
|
|
Eksperimentell: Ivabradin
|
Ivabradin 10 mg én gang
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sentralt arterielt trykk
Tidsramme: baseline og 4 timer etter behandling
|
baseline og 4 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Metoprolol
Andre studie-ID-numre
- 141/07 bayside health
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .