- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00825123
Effekter af hjertefrekvensreduktion på det centrale arterielle tryk hos raske individer
Indflydelsen af hjertefrekvensreduktion på centralt arterielt tryk hos yngre og ældre raske individer
Formålet med dette projekt er at bestemme virkningerne af at nedsætte hjertefrekvensen på både centralt og perifert blodtryk ved hjælp af Ivabradin. Virkningerne af Ivabradin vil blive sammenlignet med Metoprolol og placebo.
Deltagerne vil besøge hospitalet for 3 besøg, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten Ivabradin, Metoprolol og placebo ved hvert besøg. Ikke-invasive målinger af blodtryk vil blive registreret før og efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå tre dages laboratorietestning, hvert besøg adskilt af mindst syv dage.
For at vurdere hver potentiel deltagers egnethed til undersøgelsen baseret på de relevante inklusions- og eksklusionskriterier, vil det første besøg involvere en lægekonsultation (historie og fysisk undersøgelse), venepunktur (til fuld blodundersøgelse, lipidprofil og biokemi) og en 12. -elektrodeoverflade elektrokardiogram. Baseline-målinger af central og perifer arteriel og pulsbølgehastighed vil blive foretaget ved baseline og 4 timer efter administration af enten placebo, 50 mg metoprolol eller en 10 mg oral dosis ivabradin. Placeboen vil indeholde laktosepulver.
Emner vil blive randomiseret i henhold til et 3-til-3 latinsk kvadratisk design. Centralt pulstryk vil blive vurderet ved hjælp af carotisarterie tonometri ved hjælp af en ikke-invasiv Millar Mikro-tip tryktransducer. Transduceren bruges til at applanere carotisarterien og kalibreres ved hjælp af brachialt middel og diastolisk blodtryk (automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler).
Trykbølgeformer vil også blive registreret ved de radiale, brachiale og femorale arterier for at muliggøre undersøgelse af bølgereflektion på disse steder.
Målinger vil blive taget før og 4 timer efter oral administration af metoprolol/ivabradin/placebo.
Bias vil blive minimeret ved at blinde både deltagerne og forskningspersonale, der er ansvarlige for dataindsamling, til det administrerede lægemiddel.
Eventuelle potentielle patientspecifikke forstyrrende faktorer vil have minimal indvirkning, da de samme deltagere vil blive undersøgt efter administrationen af de tre midler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige:
- i alderen 18 - 25 år ELLER
- i alderen >60 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Behandlet eller ubehandlet systemisk arteriel hypertension (SBP >160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg)
- Hvilebradykardi (puls < 60 slag/minut)
- Graviditet eller aktiv amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Laktosepulver
|
Aktiv komparator: Metoprolol
|
Metoprolol 50 mg én gang
|
Eksperimentel: Ivabradin
|
Ivabradin 10 mg én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
centralt arterielt tryk
Tidsramme: baseline og 4 timer efter behandling
|
baseline og 4 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 141/07 bayside health
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Centralt arterielt tryk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuCentral venekateteriseringKorea, Republikken
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetCentral venekateterTjekkiet
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtCentral venekateterisering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetCentral venekateteriseringFrankrig
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetAkut central serøs chorioretinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttetCentral serøs chorioretinopati | Kronisk central serøs chorioretinopatiKalkun
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit...UkendtKronisk central serøs chorioretinopatiHolland
Kliniske forsøg med Ivabradin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
University of California, San DiegoAmgenAfsluttetPosturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttetKoronar sygdom | Ventrikulær dysfunktion, venstreDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawUkendt
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierAfsluttetSundt individKorea, Republikken
-
Qian gengRekruttering
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtPosturalt takykardisyndrom
-
Kanecia Obie ZimmermanTilmelding efter invitationLang COVID | Lang Covid19 | Lang Covid-19Forenede Stater
-
St Vincent's University Hospital, IrelandTrukket tilbageDiastolisk hjertesvigtIrland