Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjertefrekvensreduktion på det centrale arterielle tryk hos raske individer

13. august 2020 opdateret af: Bayside Health

Indflydelsen af ​​hjertefrekvensreduktion på centralt arterielt tryk hos yngre og ældre raske individer

Formålet med dette projekt er at bestemme virkningerne af at nedsætte hjertefrekvensen på både centralt og perifert blodtryk ved hjælp af Ivabradin. Virkningerne af Ivabradin vil blive sammenlignet med Metoprolol og placebo.

Deltagerne vil besøge hospitalet for 3 besøg, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten Ivabradin, Metoprolol og placebo ved hvert besøg. Ikke-invasive målinger af blodtryk vil blive registreret før og efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå tre dages laboratorietestning, hvert besøg adskilt af mindst syv dage.

For at vurdere hver potentiel deltagers egnethed til undersøgelsen baseret på de relevante inklusions- og eksklusionskriterier, vil det første besøg involvere en lægekonsultation (historie og fysisk undersøgelse), venepunktur (til fuld blodundersøgelse, lipidprofil og biokemi) og en 12. -elektrodeoverflade elektrokardiogram. Baseline-målinger af central og perifer arteriel og pulsbølgehastighed vil blive foretaget ved baseline og 4 timer efter administration af enten placebo, 50 mg metoprolol eller en 10 mg oral dosis ivabradin. Placeboen vil indeholde laktosepulver.

Emner vil blive randomiseret i henhold til et 3-til-3 latinsk kvadratisk design. Centralt pulstryk vil blive vurderet ved hjælp af carotisarterie tonometri ved hjælp af en ikke-invasiv Millar Mikro-tip tryktransducer. Transduceren bruges til at applanere carotisarterien og kalibreres ved hjælp af brachialt middel og diastolisk blodtryk (automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler).

Trykbølgeformer vil også blive registreret ved de radiale, brachiale og femorale arterier for at muliggøre undersøgelse af bølgereflektion på disse steder.

Målinger vil blive taget før og 4 timer efter oral administration af metoprolol/ivabradin/placebo.

Bias vil blive minimeret ved at blinde både deltagerne og forskningspersonale, der er ansvarlige for dataindsamling, til det administrerede lægemiddel.

Eventuelle potentielle patientspecifikke forstyrrende faktorer vil have minimal indvirkning, da de samme deltagere vil blive undersøgt efter administrationen af ​​de tre midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • i alderen 18 - 25 år ELLER
  • i alderen >60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Behandlet eller ubehandlet systemisk arteriel hypertension (SBP >160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg)
  • Hvilebradykardi (puls < 60 slag/minut)
  • Graviditet eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Laktosepulver
Aktiv komparator: Metoprolol
Metoprolol 50 mg én gang
Eksperimentel: Ivabradin
Ivabradin 10 mg én gang
Andre navne:
  • Coralan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
centralt arterielt tryk
Tidsramme: baseline og 4 timer efter behandling
baseline og 4 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

19. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Centralt arterielt tryk

Kliniske forsøg med Ivabradin

3
Abonner