- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00825123
Efectos de la reducción de la frecuencia cardíaca sobre la presión arterial central en individuos sanos
La influencia de la reducción de la frecuencia cardíaca sobre la presión arterial central en individuos sanos jóvenes y mayores
El propósito de este proyecto es determinar los efectos de la disminución de la frecuencia cardíaca sobre la presión arterial tanto central como periférica usando ivabradina. Los efectos de la ivabradina se compararán con metoprolol y placebo.
Los participantes asistirán al hospital durante 3 visitas donde serán aleatorizados para recibir Ivabradina, Metoprolol y placebo en cada visita. Se registrarán medidas no invasivas de la presión arterial antes y después de consumir el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a tres días de pruebas de laboratorio, cada visita separada por al menos siete días.
Con el fin de evaluar la idoneidad de cada participante potencial para el estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión pertinentes, la primera visita incluirá una consulta médica (historia y examen físico), venopunción (para un examen de sangre completo, perfil de lípidos y bioquímica) y un 12 -Electrocardiograma de superficie de derivaciones. Las mediciones iniciales de la velocidad de la onda del pulso y arterial central y periférica se realizarán al inicio y 4 horas después de la administración de placebo, 50 mg de metoprolol o una dosis oral de 10 mg de ivabradina. El placebo contendrá lactosa en polvo.
Los sujetos serán aleatorizados de acuerdo con un diseño de cuadrado latino de 3 por 3. La presión del pulso central se evaluará mediante tonometría de la arteria carótida con un transductor de presión no invasivo Millar Mikro-tip. El transductor se utiliza para aplanar la arteria carótida y se calibra utilizando la presión arterial diastólica y media braquial (esfigmomanómetro oscilométrico automático).
También se registrarán formas de onda de presión en las arterias radial, braquial y femoral para permitir el estudio de la reflexión de la onda en estos sitios.
Se tomarán medidas antes y 4 horas después de la administración oral de metoprolol/ivabradina/placebo.
El sesgo se minimizará al cegar tanto a los participantes como al personal de investigación responsable de la recopilación de datos sobre el fármaco administrado.
Cualquier posible factor de confusión específico del paciente tendrá un impacto mínimo, ya que se estudiará a los mismos participantes después de la administración de los tres agentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- de 18 a 25 años de edad O
- mayores de 60 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Hipertensión arterial sistémica tratada o no tratada (PAS > 160 mmHg y/o PAD > 90 mmHg)
- Bradicardia en reposo (frecuencia cardíaca < 60 latidos/minuto)
- Embarazo o lactancia activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Lactosa en polvo
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Comparador activo: Metoprolol
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Metoprolol 50 mg una vez
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Experimental: Ivabradina
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Ivabradina 10 mg una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
presión arterial central
Periodo de tiempo: línea de base y 4 horas después del tratamiento
|
línea de base y 4 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 141/07 bayside health
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