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Efectos de la reducción de la frecuencia cardíaca sobre la presión arterial central en individuos sanos

13 de agosto de 2020 actualizado por: Bayside Health

La influencia de la reducción de la frecuencia cardíaca sobre la presión arterial central en individuos sanos jóvenes y mayores

El propósito de este proyecto es determinar los efectos de la disminución de la frecuencia cardíaca sobre la presión arterial tanto central como periférica usando ivabradina. Los efectos de la ivabradina se compararán con metoprolol y placebo.

Los participantes asistirán al hospital durante 3 visitas donde serán aleatorizados para recibir Ivabradina, Metoprolol y placebo en cada visita. Se registrarán medidas no invasivas de la presión arterial antes y después de consumir el fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los participantes se someterán a tres días de pruebas de laboratorio, cada visita separada por al menos siete días.

Con el fin de evaluar la idoneidad de cada participante potencial para el estudio en función de los criterios de inclusión y exclusión pertinentes, la primera visita incluirá una consulta médica (historia y examen físico), venopunción (para un examen de sangre completo, perfil de lípidos y bioquímica) y un 12 -Electrocardiograma de superficie de derivaciones. Las mediciones iniciales de la velocidad de la onda del pulso y arterial central y periférica se realizarán al inicio y 4 horas después de la administración de placebo, 50 mg de metoprolol o una dosis oral de 10 mg de ivabradina. El placebo contendrá lactosa en polvo.

Los sujetos serán aleatorizados de acuerdo con un diseño de cuadrado latino de 3 por 3. La presión del pulso central se evaluará mediante tonometría de la arteria carótida con un transductor de presión no invasivo Millar Mikro-tip. El transductor se utiliza para aplanar la arteria carótida y se calibra utilizando la presión arterial diastólica y media braquial (esfigmomanómetro oscilométrico automático).

También se registrarán formas de onda de presión en las arterias radial, braquial y femoral para permitir el estudio de la reflexión de la onda en estos sitios.

Se tomarán medidas antes y 4 horas después de la administración oral de metoprolol/ivabradina/placebo.

El sesgo se minimizará al cegar tanto a los participantes como al personal de investigación responsable de la recopilación de datos sobre el fármaco administrado.

Cualquier posible factor de confusión específico del paciente tendrá un impacto mínimo, ya que se estudiará a los mismos participantes después de la administración de los tres agentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos:

  • de 18 a 25 años de edad O
  • mayores de 60 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Hipertensión arterial sistémica tratada o no tratada (PAS > 160 mmHg y/o PAD > 90 mmHg)
  • Bradicardia en reposo (frecuencia cardíaca < 60 latidos/minuto)
  • Embarazo o lactancia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Lactosa en polvo
Comparador activo: Metoprolol
Metoprolol 50 mg una vez
Experimental: Ivabradina
Ivabradina 10 mg una vez
Otros nombres:
  • Coralán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial central
Periodo de tiempo: línea de base y 4 horas después del tratamiento
línea de base y 4 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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