- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00825123
Влияние снижения частоты сердечных сокращений на центральное артериальное давление у здоровых людей
Влияние снижения частоты сердечных сокращений на центральное артериальное давление у молодых и пожилых здоровых людей
Целью этого проекта является определение влияния замедления частоты сердечных сокращений на центральное и периферическое кровяное давление при использовании ивабрадина. Эффекты ивабрадина будут сравниваться с метопрололом и плацебо.
Участники будут посещать больницу в течение 3 посещений, где они будут рандомизированы для получения ивабрадина, метопролола и плацебо при каждом посещении. Неинвазивные измерения артериального давления будут регистрироваться до и после приема исследуемого препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут трехдневное лабораторное тестирование, каждое посещение которого отделяет не менее семи дней.
Чтобы оценить пригодность каждого потенциального участника для участия в исследовании на основе соответствующих критериев включения и исключения, первый визит будет включать медицинскую консультацию (анамнез и медицинский осмотр), венепункцию (для полного исследования крови, липидного профиля и биохимии) и 12 -поверхностная электрокардиограмма отведений. Исходные измерения центральной и периферической артериальной и скорости пульсовой волны будут проводиться на исходном уровне и через 4 часа после введения либо плацебо, либо 50 мг метопролола, либо 10 мг пероральной дозы ивабрадина. Плацебо будет содержать порошок лактозы.
Субъекты будут рандомизированы в соответствии со структурой латинского квадрата 3 на 3. Центральное пульсовое давление будет оцениваться с помощью тонометрии сонных артерий с использованием неинвазивного датчика давления Millar Mikro-tip. Датчик используется для аппланации сонной артерии и калибруется с использованием среднего плечевого и диастолического артериального давления (автоматический осциллометрический сфигмоманометр).
Волны давления также будут записаны в лучевой, плечевой и бедренной артериях, чтобы можно было изучить отражение волн в этих местах.
Измерения будут проводиться до и через 4 часа после перорального приема метопролола/ивабрадина/плацебо.
Систематическая ошибка будет сведена к минимуму за счет ослепления как участников, так и исследовательского персонала, ответственного за сбор данных, относительно вводимого препарата.
Любые потенциальные смешанные факторы, специфичные для пациента, будут иметь минимальное влияние, поскольку одни и те же участники будут изучаться после введения трех агентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- в возрасте 18 - 25 лет ИЛИ
- в возрасте >60 лет
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание
- Невозможно дать информированное согласие
- Леченная или нелеченая системная артериальная гипертензия (САД >160 мм рт.ст. и/или ДАД >90 мм рт.ст.)
- Брадикардия в покое (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту)
- Беременность или активная лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Лактозный порошок
|
Активный компаратор: Метопролол
|
Метопролол 50 мг однократно
|
Экспериментальный: Ивабрадин
|
Ивабрадин 10 мг однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
центральное артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 часа после лечения
|
исходный уровень и через 4 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- 141/07 bayside health
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ивабрадин
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйХроническая систолическая сердечная недостаточностьКитай