Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние снижения частоты сердечных сокращений на центральное артериальное давление у здоровых людей

13 августа 2020 г. обновлено: Bayside Health

Влияние снижения частоты сердечных сокращений на центральное артериальное давление у молодых и пожилых здоровых людей

Целью этого проекта является определение влияния замедления частоты сердечных сокращений на центральное и периферическое кровяное давление при использовании ивабрадина. Эффекты ивабрадина будут сравниваться с метопрололом и плацебо.

Участники будут посещать больницу в течение 3 посещений, где они будут рандомизированы для получения ивабрадина, метопролола и плацебо при каждом посещении. Неинвазивные измерения артериального давления будут регистрироваться до и после приема исследуемого препарата.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники пройдут трехдневное лабораторное тестирование, каждое посещение которого отделяет не менее семи дней.

Чтобы оценить пригодность каждого потенциального участника для участия в исследовании на основе соответствующих критериев включения и исключения, первый визит будет включать медицинскую консультацию (анамнез и медицинский осмотр), венепункцию (для полного исследования крови, липидного профиля и биохимии) и 12 -поверхностная электрокардиограмма отведений. Исходные измерения центральной и периферической артериальной и скорости пульсовой волны будут проводиться на исходном уровне и через 4 часа после введения либо плацебо, либо 50 мг метопролола, либо 10 мг пероральной дозы ивабрадина. Плацебо будет содержать порошок лактозы.

Субъекты будут рандомизированы в соответствии со структурой латинского квадрата 3 на 3. Центральное пульсовое давление будет оцениваться с помощью тонометрии сонных артерий с использованием неинвазивного датчика давления Millar Mikro-tip. Датчик используется для аппланации сонной артерии и калибруется с использованием среднего плечевого и диастолического артериального давления (автоматический осциллометрический сфигмоманометр).

Волны давления также будут записаны в лучевой, плечевой и бедренной артериях, чтобы можно было изучить отражение волн в этих местах.

Измерения будут проводиться до и через 4 часа после перорального приема метопролола/ивабрадина/плацебо.

Систематическая ошибка будет сведена к минимуму за счет ослепления как участников, так и исследовательского персонала, ответственного за сбор данных, относительно вводимого препарата.

Любые потенциальные смешанные факторы, специфичные для пациента, будут иметь минимальное влияние, поскольку одни и те же участники будут изучаться после введения трех агентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • в возрасте 18 - 25 лет ИЛИ
  • в возрасте >60 лет

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Леченная или нелеченая системная артериальная гипертензия (САД >160 мм рт.ст. и/или ДАД >90 мм рт.ст.)
  • Брадикардия в покое (частота сердечных сокращений < 60 ударов в минуту)
  • Беременность или активная лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лактозный порошок
Активный компаратор: Метопролол
Метопролол 50 мг однократно
Экспериментальный: Ивабрадин
Ивабрадин 10 мг однократно
Другие имена:
  • Коралан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
центральное артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 часа после лечения
исходный уровень и через 4 часа после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Подписаться