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Effets de la réduction de la fréquence cardiaque sur la pression artérielle centrale chez les personnes en bonne santé

13 août 2020 mis à jour par: Bayside Health

L'influence de la réduction de la fréquence cardiaque sur la pression artérielle centrale chez les personnes jeunes et âgées en bonne santé

Le but de ce projet est de déterminer les effets du ralentissement de la fréquence cardiaque sur les pressions artérielles centrale et périphérique à l'aide d'Ivabradine. Les effets de l'ivabradine seront comparés au métoprolol et au placebo.

Les participants se rendront à l'hôpital pour 3 visites où ils seront randomisés pour recevoir soit de l'ivabradine, du métoprolol et un placebo à chaque visite. Des mesures non invasives de la pression artérielle seront enregistrées avant et après la consommation du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants subiront trois jours de tests en laboratoire, chaque visite étant séparée d'au moins sept jours.

Afin d'évaluer l'aptitude de chaque participant potentiel à l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion pertinents, la première visite comprendra une consultation médicale (antécédents et examen physique), une ponction veineuse (pour l'examen sanguin complet, le profil lipidique et la biochimie) et un 12 -électrocardiogramme de surface en plomb. Les mesures de base de la vitesse des ondes artérielles et pulsées centrales et périphériques seront effectuées au départ et 4 heures après l'administration soit du placebo, soit de 50 mg de métoprolol, soit d'une dose orale de 10 mg d'ivabradine. Le placebo contiendra de la poudre de lactose.

Les sujets seront randomisés selon une conception en carré latin 3 par 3. La pression différentielle centrale sera évaluée à l'aide de la tonométrie de l'artère carotide à l'aide d'un transducteur de pression Millar Mikro-tip non invasif. Le transducteur est utilisé pour aplanir l'artère carotide et étalonné à l'aide de la moyenne brachiale et de la pression artérielle diastolique (sphygmomanomètre oscillométrique automatisé).

Les formes d'onde de pression seront également enregistrées au niveau des artères radiale, brachiale et fémorale pour permettre l'étude de la réflexion des ondes à ces sites.

Les mesures seront prises avant et 4 heures après l'administration orale de métoprolol/ivabradine/placebo.

Le biais sera minimisé en aveuglant à la fois les participants et le personnel de recherche responsable de la collecte de données sur le médicament administré.

Tout facteur de confusion potentiel spécifique au patient aura un impact minimal, car les mêmes participants seront étudiés après l'administration des trois agents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • âgés de 18 à 25 ans OU
  • >60 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Hypertension artérielle systémique traitée ou non traitée (PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg)
  • Bradycardie de repos (fréquence cardiaque < 60 battements/minute)
  • Grossesse ou lactation active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Lactose en poudre
Comparateur actif: Métoprolol
Métoprolol 50 mg une fois
Expérimental: Ivabradine
Ivabradine 10 mg une fois
Autres noms:
  • Coralan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pression artérielle centrale
Délai: au départ et 4 heures après le traitement
au départ et 4 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2009

Première publication (Estimation)

19 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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