- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00825123
Effets de la réduction de la fréquence cardiaque sur la pression artérielle centrale chez les personnes en bonne santé
L'influence de la réduction de la fréquence cardiaque sur la pression artérielle centrale chez les personnes jeunes et âgées en bonne santé
Le but de ce projet est de déterminer les effets du ralentissement de la fréquence cardiaque sur les pressions artérielles centrale et périphérique à l'aide d'Ivabradine. Les effets de l'ivabradine seront comparés au métoprolol et au placebo.
Les participants se rendront à l'hôpital pour 3 visites où ils seront randomisés pour recevoir soit de l'ivabradine, du métoprolol et un placebo à chaque visite. Des mesures non invasives de la pression artérielle seront enregistrées avant et après la consommation du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront trois jours de tests en laboratoire, chaque visite étant séparée d'au moins sept jours.
Afin d'évaluer l'aptitude de chaque participant potentiel à l'étude sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion pertinents, la première visite comprendra une consultation médicale (antécédents et examen physique), une ponction veineuse (pour l'examen sanguin complet, le profil lipidique et la biochimie) et un 12 -électrocardiogramme de surface en plomb. Les mesures de base de la vitesse des ondes artérielles et pulsées centrales et périphériques seront effectuées au départ et 4 heures après l'administration soit du placebo, soit de 50 mg de métoprolol, soit d'une dose orale de 10 mg d'ivabradine. Le placebo contiendra de la poudre de lactose.
Les sujets seront randomisés selon une conception en carré latin 3 par 3. La pression différentielle centrale sera évaluée à l'aide de la tonométrie de l'artère carotide à l'aide d'un transducteur de pression Millar Mikro-tip non invasif. Le transducteur est utilisé pour aplanir l'artère carotide et étalonné à l'aide de la moyenne brachiale et de la pression artérielle diastolique (sphygmomanomètre oscillométrique automatisé).
Les formes d'onde de pression seront également enregistrées au niveau des artères radiale, brachiale et fémorale pour permettre l'étude de la réflexion des ondes à ces sites.
Les mesures seront prises avant et 4 heures après l'administration orale de métoprolol/ivabradine/placebo.
Le biais sera minimisé en aveuglant à la fois les participants et le personnel de recherche responsable de la collecte de données sur le médicament administré.
Tout facteur de confusion potentiel spécifique au patient aura un impact minimal, car les mêmes participants seront étudiés après l'administration des trois agents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains :
- âgés de 18 à 25 ans OU
- >60 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Hypertension artérielle systémique traitée ou non traitée (PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg)
- Bradycardie de repos (fréquence cardiaque < 60 battements/minute)
- Grossesse ou lactation active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Lactose en poudre
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Comparateur actif: Métoprolol
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Métoprolol 50 mg une fois
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Expérimental: Ivabradine
|
Ivabradine 10 mg une fois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pression artérielle centrale
Délai: au départ et 4 heures après le traitement
|
au départ et 4 heures après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bronwyn A Kingwell, PhD, Baker IDI Hearte & Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Métoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- 141/07 bayside health
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