Kolaborativní výzkumná skupina pro nekrotizující enterokolitidu
7. března 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tento návrh bude testovat hypotézu, že syntéza a katabolismus epidermálního růstového faktoru (EGF), genotyp genu EGF a mikrobiom vzájemně ovlivňují expresi EGF u kojenců s rizikem nekrotizující enterokolitidy (NEC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Předčasně narozené děti dostanou šestihodinovou intravenózní infuzi [5,5,5-2H3]leucinu (2H3) existující intravenózní linkou (IV) k měření rychlosti syntézy EGF.
- Budou odebrány dva vzorky krve, jeden před zahájením infuze a jeden během infuze. V plazmě z těchto vzorků bude měřeno obohacení stabilním izotopem značeným leucinem; DNA bude extrahována ze zbytkových buněčných pelet. Budou sekvenovány geny EGF a receptoru EGF.
- Sliny a moč budou odebírány po dobu 5 dnů po infuzi k měření EGF a rychlosti inkorporace leucinu do EGF pomocí technologie kapalinové chromatografie (LC)/hmotnostní spektroskopie (MS)/MS, stejně jako enzymové imunoanalýzy (ELISA). . Sliny se získají tamponem z hrotu Q a moč a stolice získaná z plenky.
- Stolice bude odebírána každé 3 až 7 dní až 5 týdnů, aby se vyhodnotily zánětlivé markery a mikrobiom.
- Pokud kojíte, odebere se jeden vzorek mateřského mléka pro měření EGF po dosažení adekvátních objemů pro kojeneckou výživu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství 32 týdnů nebo méně
- 1 týden věku nebo méně
- zavedena intravenózní linka pro klinické účely
Kritéria vyloučení:
- blížící se smrt
- aktivní infekce
- preexistující diagnóza NEC
- nerovnováha tekutin nebo elektrolytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasně narozené děti pro profily EGF
Předčasně narozené děti narozené v < 32. týdnu těhotenství, které jsou staré 7 dní nebo méně.
Kojenci dostávali intravenózní infuzi [5,5,5-2H3]leucinu (stabilní izotopem značený leucin) s odběrem vzorků krve, moči a slin.
|
intravenózní infuze značeného leucinu rozpuštěného v 5% glukózové vodě: primární dávka 18 mikromolů (1,8 ml)/kg po dobu 5 minut, poté 18 mikromolů (1,8 ml)/hod po dobu 6 hodin; celkem jedna infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny proteinu EGF (Epidermální růstový faktor) ve slinách
Časové okno: Odběr vzorků probíhal v průměrném dni života 9 s rozmezím od 7. do 21. dne života
|
Hladiny proteinu EGF ve slinách získané z ústních výtěrů byly analyzovány komerčně dostupnou soupravou EGF ELISA (R & D systems Inc).
Hladiny proteinu EGF byly normalizovány na mikrogramy proteinu ve slinách a vyjádřeny jako pikogram proteinu EGF na mikrogram celkového proteinu ve slinách.
|
Odběr vzorků probíhal v průměrném dni života 9 s rozmezím od 7. do 21. dne života
|
|
Hladiny proteinu EGF v moči
Časové okno: Odběr vzorků probíhal v průměrném dni života 9 s rozmezím od 7. do 21. dne života
|
Hladiny proteinu EGF v moči získané ze vzorků volně tekoucí moči odebraných z pleny pacienta byly analyzovány komerčně dostupnou soupravou EGF ELISA (R & D systems Inc).
Hladiny proteinu EGF byly normalizovány na miligramy kreatininu v moči a vyjádřeny jako nanogramy proteinu EGF na miligram kreatininu v moči.
|
Odběr vzorků probíhal v průměrném dni života 9 s rozmezím od 7. do 21. dne života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekvenování genů EGF
Časové okno: Odběr vzorků probíhal v průměrném dni života 9 s rozmezím od 7. do 21. dne života
|
Identifikace výpočetně predikovaných funkčních variant v genu EGF
|
Odběr vzorků probíhal v průměrném dni života 9 s rozmezím od 7. do 21. dne života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .