Grupo de Pesquisa Colaborativa para Enterocolite Necrosante
7 de março de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Esta proposta testará a hipótese de que a síntese e o catabolismo do fator de crescimento epidérmico (EGF), o genótipo do gene EGF e o microbioma interagem para influenciar a expressão de EGF em lactentes com risco de enterocolite necrosante (NEC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Bebês prematuros receberão uma infusão intravenosa de seis horas de [5,5,5-2H3]leucina (2H3) através de uma linha intravenosa existente (IV) para medir a taxa de síntese de EGF.
- Duas amostras de sangue serão obtidas, uma antes do início da infusão e outra durante a infusão. O enriquecimento do isótopo estável de leucina marcada será medido no plasma dessas amostras; O DNA será extraído dos sedimentos celulares residuais. Os genes do EGF e do receptor de EGF serão sequenciados.
- Saliva e urina serão obtidas por 5 dias após a infusão para medir EGF e a taxa de incorporação de leucina em EGF usando tecnologia de cromatografia líquida (LC)/espectroscopia de massa (MS)/MS, bem como ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA). . A saliva será obtida por um cotonete com ponta Q e a urina e as fezes obtidas da fralda.
- As fezes serão obtidas a cada 3 a 7 dias durante 5 semanas para avaliar os marcadores inflamatórios e o microbioma.
- Se estiver amamentando, uma única amostra de leite materno será obtida para medição de EGF após a obtenção de volumes adequados para alimentação infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação 32 semanas ou menos
- 1 semana de idade ou menos
- linha intravenosa instalada para fins clínicos
Critério de exclusão:
- morte iminente
- infecção ativa
- diagnóstico pré-existente de ECN
- desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bebês prematuros para perfis de EGF
Bebês prematuros nascidos com < 32 semanas de gestação com 7 dias de vida ou menos.
Os bebês receberam infusão intravenosa de [5,5,5-2H3]leucina (leucina marcada com isótopo estável) com amostragem de sangue, urina e saliva.
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infusão intravenosa de leucina marcada dissolvida em água com glicose a 5%: dose inicial de 18 micromoles (1,8 ml)/kg durante 5 minutos, depois 18 micromoles (1,8 ml)/h durante 6 horas; uma infusão total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de proteína EGF (fator de crescimento epidérmico) salivar
Prazo: A amostragem ocorreu no dia de vida médio 9 com uma variação do dia de vida 7 a 21
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Os níveis de proteína EGF salivar obtidos de zaragatoas orais foram analisados por kit EGF ELISA disponível comercialmente (R & D systems Inc).
Os níveis de proteína EGF foram normalizados para microgramas de proteína na saliva e expressos como picograma de proteína EGF por micrograma de proteína salivar total.
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A amostragem ocorreu no dia de vida médio 9 com uma variação do dia de vida 7 a 21
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Níveis urinários de proteína EGF
Prazo: A amostragem ocorreu no dia de vida médio 9 com uma variação do dia de vida 7 a 21
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Os níveis urinários de proteína EGF obtidos a partir de amostras de urina de fluxo livre recuperadas da fralda em questão foram analisados por um kit EGF ELISA disponível comercialmente (R & D systems Inc).
Os níveis de proteína EGF foram normalizados para miligramas de creatinina na urina e expressos como nanogramas de proteína EGF por miligrama de creatinina urinária.
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A amostragem ocorreu no dia de vida médio 9 com uma variação do dia de vida 7 a 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento do Gene EGF
Prazo: A amostragem ocorreu no dia de vida médio 9 com uma variação do dia de vida 7 a 21
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Identificação de variantes funcionais previstas computacionalmente no gene EGF
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A amostragem ocorreu no dia de vida médio 9 com uma variação do dia de vida 7 a 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0105
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