Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő Kutatócsoport Necrotizáló Enterocolitisért

2018. március 7. frissítette: Washington University School of Medicine
Ez a javaslat azt a hipotézist teszteli, hogy az epidermális növekedési faktor (EGF), az EGF gén genotípusa és a mikrobiom szintézise és katabolizmusa kölcsönhatásba lépve befolyásolja az EGF expresszióját a necrotizáló enterocolitis (NEC) kockázatának kitett csecsemőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A koraszülöttek hatórás intravénás infúzióban kapnak [5,5,5-2H3]leucint (2H3) egy meglévő intravénás vezetéken (IV) keresztül az EGF-szintézis sebességének mérésére.
  • Két vérmintát vesznek, egyet az infúzió megkezdése előtt, egyet pedig az infúzió alatt. A stabil izotóppal jelölt leucin dúsítását ezekből a mintákból mérjük a plazmában; A DNS-t kivonják a maradék sejtpelletekből. Az EGF és az EGF receptor géneket szekvenálják.
  • Az infúziót követően 5 napig nyálat és vizeletet vesznek az EGF és a leucin EGF-be való beépülésének sebességének mérésére folyadékkromatográfia (LC)/tömegspektroszkópia (MS)/MS technológia, valamint enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) alkalmazásával. . A nyálat egy Q-hegyű tampon, valamint a pelenkából nyert vizelet és széklet választja ki.
  • A gyulladásos markerek és a mikrobiom értékelése céljából 3-7 naponként 5 hetente székletet veszünk.
  • Szoptatás esetén egyetlen anyatejmintát vesznek az EGF mérésére, miután a csecsemők számára megfelelő mennyiséget elértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhesség 32 hetes vagy annál rövidebb
  • 1 hetes vagy annál fiatalabb
  • intravénás vezeték a helyén klinikai célokra

Kizárási kritériumok:

  • közelgő halál
  • aktív fertőzés
  • a NEC már meglévő diagnózisa
  • folyadék vagy elektrolit egyensúlyhiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Koraszülöttek az EGF-profilokhoz
32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik 7 napos vagy annál fiatalabbak. A csecsemők [5,5,5-2H3]leucint (stabil izotóppal jelölt leucint) kaptak intravénás infúzióban vér-, vizelet- és nyálmintavétellel.
Biológiai: [5,5,5-2H3]leucin (stabil izotóppal jelölt leucin)
5%-os glükózos vízben oldott jelölt leucin intravénás infúziója: 18 mikromol (1,8 ml)/ttkg bevezető adag 5 perc alatt, majd 18 mikromol (1,8 ml)/óra 6 órán keresztül; összesen egy infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyál EGF (epidermális növekedési faktor) fehérjeszintje
Időkeret: A mintavétel átlagosan a 9. életnapon történt, a 7. és 21. életnap közötti tartományban
Az orális tamponokból nyert nyál EGF fehérje szintjét a kereskedelemben kapható EGF ELISA kittel (R&D Systems Inc.) elemeztük. Az EGF fehérje szintjét a nyálban lévő fehérje mikrogrammjaira normalizáltuk, és EGF fehérje pikogrammjaként a teljes nyálfehérje mikrogrammjára vonatkoztatva fejeztük ki.
A mintavétel átlagosan a 9. életnapon történt, a 7. és 21. életnap közötti tartományban
A vizelet EGF fehérjeszintje
Időkeret: A mintavétel átlagosan a 9. életnapon történt, a 7. és 21. életnap közötti tartományban
Az alany pelenkából kinyert, szabadon folyó vizeletmintákból nyert vizelet EGF fehérjeszintjét a kereskedelemben kapható EGF ELISA kittel (R&D Systems Inc.) elemeztük. Az EGF fehérje szintjét a vizeletben lévő kreatinin milligrammjára normalizálták, és EGF fehérje nanogrammokban a vizelet kreatinin milligrammjára vonatkoztatva fejezték ki.
A mintavétel átlagosan a 9. életnapon történt, a 7. és 21. életnap közötti tartományban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EGF génszekvenálás
Időkeret: A mintavétel átlagosan a 9. életnapon történt, a 7. és 21. életnap közötti tartományban
Számításilag előrejelzett funkcionális variánsok azonosítása EGF génben
A mintavétel átlagosan a 9. életnapon történt, a 7. és 21. életnap közötti tartományban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel