Groupe de recherche collaborative sur l'entérocolite nécrosante
7 mars 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette proposition testera l'hypothèse selon laquelle la synthèse et le catabolisme du facteur de croissance épidermique (EGF), le génotype du gène EGF et le microbiome interagissent pour influencer l'expression de l'EGF chez les nourrissons à risque d'entérocolite nécrosante (NEC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les nourrissons prématurés recevront une perfusion intraveineuse de six heures de [5,5,5-2H3]leucine (2H3) via une ligne intraveineuse (IV) existante pour mesurer le taux de synthèse de l'EGF.
- Deux échantillons de sang seront prélevés, un avant le début de la perfusion et un pendant la perfusion. L'enrichissement en leucine marquée par un isotope stable sera mesuré dans le plasma de ces échantillons ; L'ADN sera extrait des culots cellulaires résiduels. Les gènes de l'EGF et du récepteur de l'EGF seront séquencés.
- La salive et l'urine seront obtenues pendant 5 jours après la perfusion pour mesurer l'EGF et le taux d'incorporation de la leucine dans l'EGF à l'aide de la technologie de chromatographie liquide (LC)/spectroscopie de masse (MS)/MS, ainsi que d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) . La salive sera obtenue par un écouvillon Q tip et l'urine et les selles obtenues à partir de la couche.
- Les selles seront obtenues tous les 3 à 7 jours pendant 5 semaines pour évaluer les marqueurs inflammatoires et le microbiome.
- En cas d'allaitement, un seul échantillon de lait maternel sera obtenu pour la mesure de l'EGF une fois que des volumes adéquats pour l'alimentation du nourrisson auront été atteints.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- gestation 32 semaines ou moins
- 1 semaine d'âge ou moins
- ligne intraveineuse en place à des fins cliniques
Critère d'exclusion:
- mort imminente
- infection active
- diagnostic préexistant de NEC
- déséquilibre hydrique ou électrolytique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nourrissons prématurés pour les profils EGF
Prématurés nés à < 32 semaines de gestation et âgés de 7 jours ou moins.
Les nourrissons ont reçu une perfusion intraveineuse de [5,5,5-2H3]leucine (leucine marquée par un isotope stable) avec prélèvement de sang, d'urine et de salive.
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perfusion intraveineuse de leucine marquée dissoute dans de l'eau glucosée à 5 % : dose d'amorçage de 18 micromoles (1,8 ml)/kg en 5 minutes, puis 18 micromoles (1,8 ml)/h pendant 6 heures ; une perfusion au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de protéines salivaires EGF (Epidermal Growth Factor)
Délai: L'échantillonnage a eu lieu le jour de vie moyen 9 avec une plage allant du jour de vie 7 au 21
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Les niveaux de protéine EGF salivaire obtenus à partir d'écouvillons oraux ont été analysés par le kit EGF ELISA disponible dans le commerce (R & D Systems Inc).
Les taux de protéine EGF ont été normalisés en microgrammes de protéine dans la salive et exprimés en picogramme de protéine EGF par microgramme de protéine salivaire totale.
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L'échantillonnage a eu lieu le jour de vie moyen 9 avec une plage allant du jour de vie 7 au 21
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Niveaux urinaires de protéines EGF
Délai: L'échantillonnage a eu lieu le jour de vie moyen 9 avec une plage allant du jour de vie 7 au 21
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Les niveaux de protéine EGF urinaire obtenus à partir d'échantillons d'urine à écoulement libre récupérés à partir de la couche du sujet ont été analysés par un kit EGF ELISA disponible dans le commerce (R & D Systems Inc).
Les taux de protéine EGF ont été normalisés en milligrammes de créatinine dans l'urine et exprimés en nanogrammes de protéine EGF par milligramme de créatinine urinaire.
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L'échantillonnage a eu lieu le jour de vie moyen 9 avec une plage allant du jour de vie 7 au 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage du gène EGF
Délai: L'échantillonnage a eu lieu le jour de vie moyen 9 avec une plage allant du jour de vie 7 au 21
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Identification de variantes fonctionnelles prédites par calcul dans le gène EGF
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L'échantillonnage a eu lieu le jour de vie moyen 9 avec une plage allant du jour de vie 7 au 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0105
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