壊死性腸炎共同研究グループ
2018年3月7日 更新者：Washington University School of Medicine
この提案は、上皮成長因子 (EGF) の合成と異化作用、EGF 遺伝子の遺伝子型、およびマイクロバイオームが相互作用して、壊死性腸炎 (NEC) のリスクがある乳児の EGF 発現に影響を与えるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
- 早産児は、EGF合成率を測定するために、既存の静脈ライン（IV）を介して[5,5,5-2H3]ロイシン（2H3）の6時間の静脈内注入を受けます。
- 2 つの血液サンプルが取得されます。1 つは注入開始前、もう 1 つは注入中です。 安定同位体標識ロイシンの濃縮は、これらのサンプルからの血漿で測定されます。 DNA は残りの細胞ペレットから抽出されます。 EGFおよびEGF受容体遺伝子の配列が決定されます。
- 注入後5日間唾液と尿を採取し、液体クロマトグラフィー（LC）/質量分析（MS）/MS技術、および酵素免疫測定法（ELISA）を使用して、EGFおよびロイシンのEGFへの取り込み率を測定します。 . 唾液は綿棒で採取し、尿と便はオムツから採取します。
- 糞便は、炎症マーカーとマイクロバイオームを評価するために、3〜7日ごとに5週間取得されます。
- 母乳育児の場合は、乳児に十分な量が与えられた後、EGF を測定するために母乳のサンプルを 1 つ採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠32週以下
- 生後1週間以内
- 臨床目的で配置された静脈ライン
除外基準:
- 差し迫った死
- 活動的な感染
- NECの既存の診断
- 体液または電解質の不均衡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFプロファイルの早産児
妊娠 32 週未満で生まれ、生後 7 日以内の未熟児。
乳児は、[5,5,5-2H3] ロイシン (ロイシンで標識された安定同位体) の静脈内注入を受け、血液、尿、および唾液のサンプリングが行われました。
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5% グルコース水に溶解した標識ロイシンの静脈内注入: プライミング用量 18 マイクロモル (1.8 ml)/kg を 5 分間かけて、その後 18 マイクロモル (1.8 ml)/hr を 6 時間。合計1回の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液EGF（上皮成長因子）タンパク質レベル
時間枠：サンプリングは平均生存日 9 に行われ、範囲は生存日 7 ～ 21 でした
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口腔スワブから得られた唾液中の EGF タンパク質レベルを、市販の EGF ELISA キット (R & D Systems Inc) で分析しました。
EGF タンパク質レベルは、唾液中のタンパク質のマイクログラムに正規化され、総唾液タンパク質のマイクログラムあたりの EGF タンパク質のピコグラムとして表されました。
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サンプリングは平均生存日 9 に行われ、範囲は生存日 7 ～ 21 でした
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尿中EGFタンパク質レベル
時間枠：サンプリングは平均生存日 9 に行われ、範囲は生存日 7 ～ 21 でした
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被験者のおむつから回収された自由流動性尿サンプルから得られた尿中の EGF タンパク質レベルは、市販の EGF ELISA キット (R & D Systems Inc) によって分析されました。
EGFタンパク質レベルは、尿中のクレアチニンのミリグラムに正規化され、尿クレアチニンのミリグラムあたりのEGFタンパク質のナノグラムとして表されました.
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サンプリングは平均生存日 9 に行われ、範囲は生存日 7 ～ 21 でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGF遺伝子配列決定
時間枠：サンプリングは平均生存日 9 に行われ、範囲は生存日 7 ～ 21 でした
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EGF遺伝子の計算上予測された機能的バリアントの同定
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サンプリングは平均生存日 9 に行われ、範囲は生存日 7 ～ 21 でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aaron Hamvas, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。