Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaboratieve onderzoeksgroep voor necrotiserende enterocolitis

7 maart 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Dit voorstel test de hypothese dat synthese en katabolisme van epidermale groeifactor (EGF), het genotype van het EGF-gen en het microbioom op elkaar inwerken om EGF-expressie te beïnvloeden bij zuigelingen die risico lopen op necrotiserende enterocolitis (NEC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Prematuur geboren baby's krijgen een zes uur durende intraveneuze infusie van [5,5,5-2H3]leucine (2H3) via een bestaande intraveneuze lijn (IV) om de EGF-synthesesnelheid te meten.
  • Er zullen twee bloedmonsters worden genomen, één voor de start van de infusie en één tijdens de infusie. De verrijking van de stabiele isotoop gelabelde leucine zal gemeten worden in het plasma van deze stalen; Uit de resterende celpellets wordt DNA geëxtraheerd. De EGF- en EGF-receptorgenen zullen worden gesequenced.
  • Speeksel en urine zullen gedurende 5 dagen na infusie worden verkregen om EGF en de opnamesnelheid van leucine in EGF te meten met behulp van vloeistofchromatografie (LC) / massaspectroscopie (MS) / MS-technologie, evenals enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) . Speeksel wordt verkregen door een wattenstaafje en urine en ontlasting worden verkregen uit de luier.
  • Ontlasting zal elke 3 tot 7 dagen gedurende 5 weken worden verkregen om ontstekingsmarkers en het microbioom te evalueren.
  • Als u borstvoeding geeft, wordt er een enkel monster moedermelk afgenomen om de EGF te meten nadat er voldoende volumes voor zuigelingenvoeding zijn bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur 32 weken of minder
  • 1 week oud of jonger
  • intraveneuze lijn voor klinische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • naderende dood
  • actieve infectie
  • reeds bestaande diagnose van NEC
  • onbalans in vocht of elektrolyten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Te vroeg geboren baby's voor EGF-profielen
Premature baby's geboren met een zwangerschapsduur < 32 weken die 7 dagen of jonger zijn. Zuigelingen kregen een intraveneuze infusie van [5,5,5-2H3]leucine (stabiele isotoop gelabeld leucine) met bloed-, urine- en speekselmonsters.
Biologisch: [5,5,5-2H3]leucine (stabiele isotoop gelabeld leucine)
intraveneuze infusie van gelabeld leucine opgelost in 5% glucosewater: startdosis van 18 micromol (1,8 ml)/kg gedurende 5 minuten, daarna 18 micromol (1,8 ml)/uur gedurende 6 uur; één infuus in totaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel EGF (epidermale groeifactor) eiwitniveaus
Tijdsspanne: De bemonstering vond plaats op de gemiddelde levensdag 9 met een bereik van levensdag 7 tot 21
EGF-eiwitniveaus uit speeksel verkregen uit orale uitstrijkjes werden geanalyseerd door middel van in de handel verkrijgbare EGF ELISA-kit (R&D systems Inc). EGF-eiwitniveaus werden genormaliseerd naar microgram eiwit in speeksel en uitgedrukt als picogram EGF-eiwit per microgram totaal speekseleiwit.
De bemonstering vond plaats op de gemiddelde levensdag 9 met een bereik van levensdag 7 tot 21
EGF-eiwitniveaus in de urine
Tijdsspanne: De bemonstering vond plaats op de gemiddelde levensdag 9 met een bereik van levensdag 7 tot 21
Urine-EGF-eiwitniveaus verkregen uit vrij stromende urinemonsters verkregen uit de luier van de patiënt werden geanalyseerd met in de handel verkrijgbare EGF ELISA-kit (R & D systems Inc). EGF-eiwitniveaus werden genormaliseerd tot milligram creatinine in de urine en uitgedrukt als nanogram EGF-eiwit per milligram creatinine in de urine.
De bemonstering vond plaats op de gemiddelde levensdag 9 met een bereik van levensdag 7 tot 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EGF-gensequentiebepaling
Tijdsspanne: De bemonstering vond plaats op de gemiddelde levensdag 9 met een bereik van levensdag 7 tot 21
Identificatie van computationeel voorspelde functionele varianten in het EGF-gen
De bemonstering vond plaats op de gemiddelde levensdag 9 met een bereik van levensdag 7 tot 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren