坏死性小肠结肠炎协作研究组
2018年3月7日 更新者：Washington University School of Medicine
该提案将检验表皮生长因子 (EGF) 的合成和分解代谢、EGF 基因的基因型和微生物组相互作用以影响处于坏死性小肠结肠炎 (NEC) 风险的婴儿中的 EGF 表达的假设。
研究概览
详细说明
- 早产儿将通过现有的静脉输液管 (IV) 接受 6 小时的 [5,5,5-2H3] 亮氨酸 (2H3) 静脉输注，以测量 EGF 合成率。
- 将获得两份血样，一份在输注开始之前，一份在输注期间。 将测量这些样本血浆中稳定同位素标记的亮氨酸的富集情况；将从残留的细胞沉淀中提取 DNA。 将对 EGF 和 EGF 受体基因进行测序。
- 输注后5天采集唾液和尿液，通过液相色谱（LC）/质谱（MS）/MS技术，以及酶联免疫吸附试验（ELISA）测定EGF和亮氨酸掺入EGF的速率. 唾液将通过 Q 尖拭子获得，尿液和粪便将通过尿布获得。
- 在 5 周内每 3 至 7 天采集一次粪便，以评估炎症标志物和微生物组。
- 如果是母乳喂养，在达到足够的婴儿喂养量后，将获得一份母乳样本用于测量 EGF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 妊娠 32 周或更短
- 1周龄以下
- 用于临床目的的静脉导管
排除标准：
- 迫在眉睫的死亡
- 活动性感染
- NEC 的既往诊断
- 体液或电解质失衡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EGF 概况的早产儿
小于或等于 7 天的妊娠 < 32 周出生的早产儿。
婴儿接受并静脉输注 [5,5,5-2H3] 亮氨酸（稳定同位素标记的亮氨酸），并采集血液、尿液和唾液样本。
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静脉输注溶解在 5% 葡萄糖水中的标记亮氨酸：初始剂量为 18 微摩尔（1.8 毫升）/千克，持续 5 分钟，然后 18 微摩尔（1.8 毫升）/小时，持续 6 小时；总共一次输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液 EGF（表皮生长因子）蛋白水平
大体时间：采样发生在平均第 9 天，范围从第 7 天到第 21 天
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通过市售的 EGF ELISA 试剂盒（R & D 系统公司）分析从口腔拭子获得的唾液 EGF 蛋白水平。
EGF 蛋白水平被归一化为唾液中蛋白质的微克数，并表示为每微克总唾液蛋白的 EGF 蛋白皮克数。
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采样发生在平均第 9 天，范围从第 7 天到第 21 天
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尿EGF蛋白水平
大体时间：采样发生在平均第 9 天，范围从第 7 天到第 21 天
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通过市售的 EGF ELISA 试剂盒（R & D 系统公司）分析从受试者尿布中回收的自由流动尿样获得的尿液 EGF 蛋白水平。
EGF 蛋白水平标准化为尿液中肌酐的毫克数，并表示为每毫克尿肌酐中的 EGF 蛋白纳克数。
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采样发生在平均第 9 天，范围从第 7 天到第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGF基因测序
大体时间：采样发生在平均第 9 天，范围从第 7 天到第 21 天
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鉴定EGF基因中计算预测的功能变体
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采样发生在平均第 9 天，范围从第 7 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Hamvas, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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