Совместная исследовательская группа по некротизирующему энтероколиту
7 марта 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Это предложение проверит гипотезу о том, что синтез и катаболизм эпидермального фактора роста (EGF), генотип гена EGF и микробиом взаимодействуют, чтобы влиять на экспрессию EGF у младенцев с риском развития некротизирующего энтероколита (НЭК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Недоношенные дети получат шестичасовую внутривенную инфузию [5,5,5-2H3]лейцина (2H3) через существующий внутривенный катетер (IV) для измерения скорости синтеза EGF.
- Будет получено два образца крови, один перед началом инфузии и один во время инфузии. В плазме этих образцов будет измеряться обогащение лейцина, меченого стабильным изотопом; ДНК будет извлечена из остаточных клеточных гранул. Будут секвенированы гены EGF и рецептора EGF.
- Слюна и моча будут получены в течение 5 дней после инфузии для измерения EGF и скорости включения лейцина в EGF с использованием технологии жидкостной хроматографии (ЖХ)/масс-спектроскопии (МС)/МС, а также твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). . Слюна будет получена ватным тампоном, а моча и кал – из подгузника.
- Стул будет собираться каждые 3–7 дней в течение 5 недель для оценки маркеров воспаления и микробиома.
- При грудном вскармливании для измерения EGF будет взята одна проба материнского молока после того, как будут достигнуты достаточные объемы для грудного вскармливания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- беременность 32 недели и меньше
- в возрасте 1 недели или меньше
- внутривенная линия для клинических целей
Критерий исключения:
- неминуемая смерть
- активная инфекция
- ранее установленный диагноз НЭК
- дисбаланс жидкости или электролитов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Недоношенные дети для профилей EGF
Недоношенные дети, родившиеся на сроке гестации < 32 недель в возрасте до 7 дней.
Младенцам внутривенно вводили [5,5,5-2Н3]лейцин (стабильный изотоп, меченный лейцином) с забором крови, мочи и слюны.
|
внутривенное вливание меченого лейцина, растворенного в 5% глюкозной воде: начальная доза 18 мкмоль (1,8 мл)/кг в течение 5 минут, затем 18 мкмоль (1,8 мл)/час в течение 6 часов; всего одна инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень белка в слюне EGF (эпидермальный фактор роста)
Временное ограничение: Отбор проб происходил в среднем на 9-й день жизни с диапазоном от 7-го до 21-го дня жизни.
|
Уровни белка EGF в слюне, полученные из оральных мазков, анализировали с помощью имеющегося в продаже набора EGF ELISA (R&D systems Inc).
Уровни белка EGF нормализовали к микрограммам белка в слюне и выражали как пикограмм белка EGF на микрограмм общего белка слюны.
|
Отбор проб происходил в среднем на 9-й день жизни с диапазоном от 7-го до 21-го дня жизни.
|
|
Уровни белка EGF в моче
Временное ограничение: Отбор проб происходил в среднем на 9-й день жизни с диапазоном от 7-го до 21-го дня жизни.
|
Уровни белка EGF в моче, полученные из свободно текущих образцов мочи, извлеченных из подгузника субъекта, анализировали с помощью имеющегося в продаже набора EGF ELISA (R&D systems Inc).
Уровни белка EGF нормализовали к миллиграммам креатинина в моче и выражали как нанограммы белка EGF на миллиграмм креатинина мочи.
|
Отбор проб происходил в среднем на 9-й день жизни с диапазоном от 7-го до 21-го дня жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секвенирование гена EGF
Временное ограничение: Отбор проб происходил в среднем на 9-й день жизни с диапазоном от 7-го до 21-го дня жизни.
|
Идентификация предсказанных компьютерным путем функциональных вариантов гена EGF
|
Отбор проб происходил в среднем на 9-й день жизни с диапазоном от 7-го до 21-го дня жизни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .