Gruppo di ricerca collaborativa per l'enterocolite necrotizzante
7 marzo 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questa proposta testerà l'ipotesi che la sintesi e il catabolismo del fattore di crescita epidermico (EGF), il genotipo del gene EGF e il microbioma interagiscano per influenzare l'espressione di EGF nei neonati a rischio di enterocolite necrotizzante (NEC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I neonati pretermine riceveranno un'infusione endovenosa di sei ore di [5,5,5-2H3] leucina (2H3) attraverso una linea endovenosa esistente (IV) per misurare la velocità di sintesi dell'EGF.
- Verranno prelevati due campioni di sangue, uno prima dell'inizio dell'infusione e uno durante l'infusione. L'arricchimento dell'isotopo stabile marcato con leucina sarà misurato nel plasma di questi campioni; Il DNA sarà estratto dai pellet cellulari residui. I geni dell'EGF e del recettore dell'EGF saranno sequenziati.
- La saliva e l'urina saranno ottenute per 5 giorni dopo l'infusione per misurare l'EGF e il tasso di incorporazione della leucina nell'EGF utilizzando la tecnologia della cromatografia liquida (LC)/spettroscopia di massa (MS)/MS, così come il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) . La saliva sarà ottenuta da un tampone con punta Q e urina e feci ottenute dal pannolino.
- Le feci saranno ottenute ogni 3-7 giorni per 5 settimane per valutare i marcatori infiammatori e il microbioma.
- In caso di allattamento al seno, si otterrà un singolo campione di latte materno per la misurazione dell'EGF dopo aver raggiunto volumi adeguati per l'alimentazione dei neonati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazione 32 settimane o meno
- 1 settimana di età o meno
- linea endovenosa per scopi clinici
Criteri di esclusione:
- morte imminente
- infezione attiva
- diagnosi preesistente di NEC
- squilibrio idrico o elettrolitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Neonati prematuri per i profili EGF
Neonati prematuri nati a < 32 settimane di gestazione che hanno 7 giorni o meno.
I neonati hanno ricevuto un'infusione endovenosa di [5,5,5-2H3] leucina (leucina marcata con isotopo stabile) con prelievo di sangue, urina e saliva.
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infusione endovenosa di leucina marcata sciolta in acqua glucosata al 5%: dose iniziale di 18 micromoli (1,8 ml)/kg per 5 minuti, quindi 18 micromoli (1,8 ml)/ora per 6 ore; un'infusione totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli salivari di proteine EGF (fattore di crescita epidermico).
Lasso di tempo: Il campionamento è avvenuto nel giorno di vita medio 9 con un intervallo dal giorno di vita 7 al 21
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I livelli di proteina EGF salivare ottenuti da tamponi orali sono stati analizzati dal kit EGF ELISA disponibile in commercio (R & D systems Inc).
I livelli di proteine EGF sono stati normalizzati a microgrammi di proteine nella saliva ed espressi come picogrammi di proteine EGF per microgrammi di proteine salivari totali.
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Il campionamento è avvenuto nel giorno di vita medio 9 con un intervallo dal giorno di vita 7 al 21
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Livelli di proteine EGF urinarie
Lasso di tempo: Il campionamento è avvenuto nel giorno di vita medio 9 con un intervallo dal giorno di vita 7 al 21
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I livelli di proteina EGF urinaria ottenuti da campioni di urina a flusso libero prelevati dal pannolino del soggetto sono stati analizzati mediante kit EGF ELISA disponibile in commercio (R & D systems Inc).
I livelli di proteina EGF sono stati normalizzati a milligrammi di creatinina nelle urine ed espressi come nanogrammi di proteina EGF per milligrammo di creatinina urinaria.
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Il campionamento è avvenuto nel giorno di vita medio 9 con un intervallo dal giorno di vita 7 al 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento del gene EGF
Lasso di tempo: Il campionamento è avvenuto nel giorno di vita medio 9 con un intervallo dal giorno di vita 7 al 21
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Identificazione di varianti funzionali previste computazionalmente nel gene EGF
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Il campionamento è avvenuto nel giorno di vita medio 9 con un intervallo dal giorno di vita 7 al 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0105
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