Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidsforskningsgruppe for nekrotiserende enterokolitt

7. mars 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Dette forslaget vil teste hypotesen om at syntese og katabolisme av epidermal vekstfaktor (EGF), genotypen til EGF-genet og mikrobiomet samvirker for å påvirke EGF-ekspresjon hos spedbarn med risiko for nekrotiserende enterokolitt (NEC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Premature spedbarn vil få en seks timers intravenøs infusjon av [5,5,5-2H3]leucin (2H3) gjennom en eksisterende intravenøs linje (IV) for å måle EGF-syntesehastigheten.
  • To blodprøver vil bli tatt, en før start av infusjon, og en under infusjonen. Anrikningen av den stabile isotopen merket leucin vil bli målt i plasma fra disse prøvene; DNA vil bli ekstrahert fra de resterende cellepelletene. EGF- og EGF-reseptorgenene vil bli sekvensert.
  • Spytt og urin vil bli oppnådd i 5 dager etter infusjon for å måle EGF og inkorporeringshastigheten av leucin i EGF ved bruk av væskekromatografi (LC)/massespektroskopi (MS)/MS-teknologi, samt enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) . Spytt vil bli oppnådd med en Q-spiss vattpinne og urin og avføring hentet fra bleien.
  • Avføring vil bli tatt hver 3. til 7. dag gjennom 5 uker for å evaluere inflammatoriske markører og mikrobiomet.
  • Ved amming vil en enkelt prøve av morsmelk bli tatt for måling av EGF etter at tilstrekkelig volum for spedbarnsmat er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskap 32 uker eller mindre
  • 1 uke gammel eller mindre
  • intravenøs slange på plass for kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  • forestående død
  • aktiv infeksjon
  • eksisterende diagnose av NEC
  • væske- eller elektrolyttubalanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Premature spedbarn for EGF-profiler
Premature spedbarn født < 32 ukers svangerskap som er 7 dager gamle eller mindre. Spedbarn fikk intravenøs infusjon av [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotopmerket leucin) med prøvetaking av blod, urin og spytt.
Biologisk: [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotop merket leucin)
intravenøs infusjon av merket leucin oppløst i 5 % glukosevann: primingsdose på 18 mikromol (1,8 ml)/kg over 5 minutter, deretter 18 mikromol (1,8 ml)/time i 6 timer; en infusjon totalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt-EGF (Epidermal Growth Factor) Proteinnivåer
Tidsramme: Prøvetaking skjedde på gjennomsnittlig levedag 9 med et spenn fra levedag 7 til 21
Spytt-EGF-proteinnivåer oppnådd fra orale vattpinner ble analysert med kommersielt tilgjengelig EGF ELISA-sett (R&D systems Inc). EGF-proteinnivåer ble normalisert til mikrogram protein i spytt, og uttrykt som pikogram EGF-protein per mikrogram totalt spyttprotein.
Prøvetaking skjedde på gjennomsnittlig levedag 9 med et spenn fra levedag 7 til 21
Urin-EGF-proteinnivåer
Tidsramme: Prøvetaking skjedde på gjennomsnittlig levedag 9 med et spenn fra levedag 7 til 21
Urin-EGF-proteinnivåer oppnådd fra frittflytende urinprøver hentet fra den aktuelle bleien ble analysert med kommersielt tilgjengelig EGF ELISA-sett (R&D systems Inc). EGF-proteinnivåer ble normalisert til milligram kreatinin i urin, og uttrykt som nanogram EGF-protein per milligram urinkreatinin.
Prøvetaking skjedde på gjennomsnittlig levedag 9 med et spenn fra levedag 7 til 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGF-gensekvensering
Tidsramme: Prøvetaking skjedde på gjennomsnittlig levedag 9 med et spenn fra levedag 7 til 21
Identifikasjon av beregningsmessig forutsagte funksjonelle varianter i EGF-genet
Prøvetaking skjedde på gjennomsnittlig levedag 9 med et spenn fra levedag 7 til 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotop merket leucin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere