Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Research Group for Necrotizing Enterocolitis

7. marts 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Dette forslag vil teste hypotesen om, at syntese og katabolisme af epidermal vækstfaktor (EGF), genotypen af ​​EGF-genet og mikrobiomet interagerer for at påvirke EGF-ekspression hos spædbørn med risiko for nekrotiserende enterocolitis (NEC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • For tidligt fødte børn vil modtage en seks timers intravenøs infusion af [5,5,5-2H3]leucin (2H3) gennem en eksisterende intravenøs slange (IV) for at måle EGF-syntesehastigheden.
  • Der tages to blodprøver, én før start af infusion og én under infusionen. Berigelsen af ​​den stabile isotopmærkede leucin vil blive målt i plasmaet fra disse prøver; DNA vil blive ekstraheret fra de resterende cellepelleter. EGF- og EGF-receptorgenerne vil blive sekventeret.
  • Spyt og urin vil blive opnået i 5 dage efter infusion for at måle EGF og hastigheden af ​​inkorporering af leucin i EGF ved hjælp af væskekromatografi (LC)/massespektroskopi (MS)/MS-teknologi, samt enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) . Spyt vil blive opnået med en Q-spids vatpind og urin og afføring opnået fra bleen.
  • Afføring vil blive opnået hver 3. til 7. dag gennem 5 uger for at evaluere inflammatoriske markører og mikrobiomet.
  • Ved amning vil der blive udtaget en enkelt prøve af modermælk til måling af EGF, efter at der er opnået tilstrækkelige mængder til spædbørnsfoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • graviditet 32 ​​uger eller mindre
  • 1 uge gammel eller mindre
  • intravenøs slange på plads til kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  • forestående død
  • aktiv infektion
  • allerede eksisterende diagnose af NEC
  • væske- eller elektrolyt-ubalance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: For tidligt fødte børn til EGF-profiler
For tidligt fødte børn født ved < 32 ugers svangerskab, som er 7 dage gamle eller derunder. Spædbørn fik en intravenøs infusion af [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotopmærket leucin) med prøveudtagning af blod, urin og spyt.
Biologisk: [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotopmærket leucin)
intravenøs infusion af mærket leucin opløst i 5 % glucosevand: priming dosis på 18 mikromol (1,8 ml)/kg over 5 minutter, derefter 18 mikromol (1,8 ml)/time i 6 timer; en infusion i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt-EGF (Epidermal Growth Factor) Proteinniveauer
Tidsramme: Prøvetagning fandt sted på gennemsnitlig dag i livet 9 med et interval fra dag i livet 7 til 21
Spyt-EGF-proteinniveauer opnået fra orale podninger blev analyseret med kommercielt tilgængeligt EGF ELISA-kit (R&D systems Inc). EGF-proteinniveauer blev normaliseret til mikrogram protein i spyt og udtrykt som pikogram EGF-protein pr. mikrogram totalt spytprotein.
Prøvetagning fandt sted på gennemsnitlig dag i livet 9 med et interval fra dag i livet 7 til 21
Urin-EGF-proteinniveauer
Tidsramme: Prøvetagning fandt sted på gennemsnitlig dag i livet 9 med et interval fra dag i livet 7 til 21
Urin-EGF-proteinniveauer opnået fra fritflydende urinprøver hentet fra den pågældende ble blev analyseret med kommercielt tilgængeligt EGF ELISA-kit (R&D systems Inc). EGF-proteinniveauer blev normaliseret til milligram kreatinin i urinen og udtrykt som nanogram EGF-protein pr. milligram urinkreatinin.
Prøvetagning fandt sted på gennemsnitlig dag i livet 9 med et interval fra dag i livet 7 til 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGF-gensekventering
Tidsramme: Prøvetagning fandt sted på gennemsnitlig dag i livet 9 med et interval fra dag i livet 7 til 21
Identifikation af beregningsmæssigt forudsagte funktionelle varianter i EGF-gen
Prøvetagning fandt sted på gennemsnitlig dag i livet 9 med et interval fra dag i livet 7 til 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotopmærket leucin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner