Współpracująca Grupa Badawcza zajmująca się martwiczym zapaleniem jelit
7 marca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Ta propozycja przetestuje hipotezę, że synteza i katabolizm naskórkowego czynnika wzrostu (EGF), genotypu genu EGF i mikrobiomu oddziałują, wpływając na ekspresję EGF u niemowląt zagrożonych martwiczym zapaleniem jelit (NEC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wcześniaki otrzymają sześciogodzinną infuzję dożylną [5,5,5-2H3]leucyny (2H3) przez istniejącą linię dożylną (IV) w celu zmierzenia szybkości syntezy EGF.
- Pobrane zostaną dwie próbki krwi, jedna przed rozpoczęciem infuzji, a druga podczas infuzji. W osoczu z tych próbek będzie mierzone wzbogacenie w leucynę znakowaną stabilnym izotopem; DNA zostanie wyekstrahowane z osadów pozostałych komórek. Geny receptora EGF i EGF zostaną zsekwencjonowane.
- Ślina i mocz będą pobierane przez 5 dni po infuzji w celu pomiaru EGF i szybkości włączania leucyny do EGF przy użyciu technologii chromatografii cieczowej (LC)/spektroskopii masowej (MS)/MS, a także testu immunoenzymatycznego (ELISA) . Ślina zostanie pobrana za pomocą wymazu z końcówki Q, a mocz i kał zostaną pobrane z pieluchy.
- Kał będzie pobierany co 3 do 7 dni przez 5 tygodni w celu oceny markerów stanu zapalnego i mikrobiomu.
- W przypadku karmienia piersią po uzyskaniu odpowiednich objętości pokarmu dla niemowląt zostanie pobrana pojedyncza próbka mleka matki do pomiaru EGF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża 32 tygodnie lub mniej
- 1 tydzień lub mniej
- wkłucie dożylne do celów klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- rychła śmierć
- aktywna infekcja
- istniejące wcześniej rozpoznanie NEC
- zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wcześniaki dla profili EGF
Wcześniaki urodzone <32 tygodnia ciąży, które mają 7 dni lub mniej.
Niemowlęta otrzymywały dożylny wlew [5,5,5-2H3]leucyny (leucyny znakowanej stabilnym izotopem) z pobieraniem próbek krwi, moczu i śliny.
|
dożylny wlew znakowanej leucyny rozpuszczonej w 5% wodzie z glukozą: dawka wstępna 18 mikromoli (1,8 ml)/kg przez 5 minut, następnie 18 mikromoli (1,8 ml)/h przez 6 godzin; łącznie jeden wlew
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom białka EGF (naskórkowego czynnika wzrostu) w ślinie
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywało się średnio w 9. dniu życia w zakresie od 7. do 21. dnia życia
|
Poziomy białka EGF w ślinie uzyskane z wymazów z jamy ustnej analizowano za pomocą dostępnego w handlu zestawu EGF ELISA (R&D systems Inc).
Poziomy białka EGF znormalizowano do mikrogramów białka w ślinie i wyrażono jako pikogram białka EGF na mikrogram całkowitego białka śliny.
|
Pobieranie próbek odbywało się średnio w 9. dniu życia w zakresie od 7. do 21. dnia życia
|
|
Poziomy białka EGF w moczu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywało się średnio w 9. dniu życia w zakresie od 7. do 21. dnia życia
|
Poziomy białka EGF w moczu uzyskane z próbek swobodnie płynącego moczu pobranych z pieluchy badanego analizowano za pomocą dostępnego w handlu zestawu EGF ELISA (R & D systems Inc).
Poziomy białka EGF znormalizowano do miligramów kreatyniny w moczu i wyrażono jako nanogramy białka EGF na miligram kreatyniny w moczu.
|
Pobieranie próbek odbywało się średnio w 9. dniu życia w zakresie od 7. do 21. dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie genu EGF
Ramy czasowe: Pobieranie próbek odbywało się średnio w 9. dniu życia w zakresie od 7. do 21. dnia życia
|
Identyfikacja przewidywanych obliczeniowo wariantów funkcjonalnych genu EGF
|
Pobieranie próbek odbywało się średnio w 9. dniu życia w zakresie od 7. do 21. dnia życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nair RR, Warner BB, Warner BW. Role of epidermal growth factor and other growth factors in the prevention of necrotizing enterocolitis. Semin Perinatol. 2008 Apr;32(2):107-13. doi: 10.1053/j.semperi.2008.01.007.
- Warner BB, Ryan AL, Seeger K, Leonard AC, Erwin CR, Warner BW. Ontogeny of salivary epidermal growth factor and necrotizing enterocolitis. J Pediatr. 2007 Apr;150(4):358-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.11.059.
- Spence KL, Zozobrado JC, Patterson BW, Hamvas A. Substrate utilization and kinetics of surfactant metabolism in evolving bronchopulmonary dysplasia. J Pediatr. 2005 Oct;147(4):480-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.04.039.
- Bohlin K, Patterson BW, Spence KL, Merchak A, Zozobrado JC, Zimmermann LJ, Carnielli VP, Hamvas A. Metabolic kinetics of pulmonary surfactant in newborn infants using endogenous stable isotope techniques. J Lipid Res. 2005 Jun;46(6):1257-65. doi: 10.1194/jlr.M400481-JLR200. Epub 2005 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .