Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collaborative Research Group for Necrotizing Enterocolit

7 mars 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Detta förslag kommer att testa hypotesen att syntes och katabolism av epidermal tillväxtfaktor (EGF), genotypen av EGF-genen och mikrobiomet interagerar för att påverka EGF-uttryck hos spädbarn med risk för nekrotiserande enterokolit (NEC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • För tidigt födda barn kommer att få en sex timmars intravenös infusion av [5,5,5-2H3]leucin (2H3) genom en befintlig intravenös linje (IV) för att mäta EGF-synteshastighet.
  • Två blodprov kommer att tas, ett innan infusionen påbörjas och ett under infusionen. Anrikningen av den stabila isotopen märkt leucin kommer att mätas i plasma från dessa prover; DNA kommer att extraheras från de kvarvarande cellpelletarna. EGF- och EGF-receptorgenerna kommer att sekvenseras.
  • Saliv och urin kommer att erhållas under 5 dagar efter infusion för att mäta EGF och inkorporeringshastigheten för leucin i EGF med hjälp av vätskekromatografi (LC)/masspektroskopi (MS)/MS-teknologi, såväl som enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) . Saliv kommer att erhållas genom en Q-toppsvabb och urin och avföring som erhålls från blöjan.
  • Avföring kommer att erhållas var 3:e till 7:e dag genom 5 veckor för att utvärdera inflammatoriska markörer och mikrobiomet.
  • Om du ammar kommer ett enda prov av modersmjölken att tas för mätning av EGF efter att tillräckliga volymer för spädbarnsmat har uppnåtts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet 32 ​​veckor eller mindre
  • 1 veckas ålder eller mindre
  • intravenös slang på plats för kliniska ändamål

Exklusions kriterier:

  • förestående död
  • aktiv infektion
  • redan existerande diagnos av NEC
  • vätske- eller elektrolytbalans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: För tidigt födda barn för EGF-profiler
För tidigt födda barn födda vid < 32 veckors graviditet som är 7 dagar gamla eller yngre. Spädbarn fick en intravenös infusion av [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotopmärkt leucin) med provtagning av blod, urin och saliv.
Biologisk: [5,5,5-2H3]leucin (stabil isotopmärkt leucin)
intravenös infusion av märkt leucin löst i 5 % glukosvatten: förberedande dos på 18 mikromol (1,8 ml)/kg under 5 minuter, sedan 18 mikromol (1,8 ml)/timme i 6 timmar; en infusion totalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saliv EGF (Epidermal Growth Factor) Proteinnivåer
Tidsram: Provtagning skedde på genomsnittlig dag i livet 9 med ett intervall från levnadsdag 7 till 21
Saliv-EGF-proteinnivåer erhållna från orala pinnprover analyserades med kommersiellt tillgängligt EGF ELISA-kit (R &D systems Inc). EGF-proteinnivåer normaliserades till mikrogram protein i saliv och uttrycktes som pikogram EGF-protein per mikrogram totalt salivprotein.
Provtagning skedde på genomsnittlig dag i livet 9 med ett intervall från levnadsdag 7 till 21
EGF-proteinnivåer i urinen
Tidsram: Provtagning skedde på genomsnittlig dag i livet 9 med ett intervall från levnadsdag 7 till 21
Urinära EGF-proteinnivåer erhållna från fritt flödande urinprover hämtade från den aktuella blöjan analyserades med kommersiellt tillgängligt EGF ELISA-kit (R&D systems Inc). EGF-proteinnivåer normaliserades till milligram kreatinin i urinen och uttrycktes som nanogram EGF-protein per milligram urinkreatinin.
Provtagning skedde på genomsnittlig dag i livet 9 med ett intervall från levnadsdag 7 till 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EGF-gensekvensering
Tidsram: Provtagning skedde på genomsnittlig dag i livet 9 med ett intervall från levnadsdag 7 till 21
Identifiering av beräkningsmässigt förutsagda funktionella varianter i EGF-genen
Provtagning skedde på genomsnittlig dag i livet 9 med ett intervall från levnadsdag 7 till 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Hamvas, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera