Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT NOW: Hodnocení účinnosti komunikační terapie na severozápadě (ACT NoW)

3. listopadu 2010 aktualizováno: University of Manchester

ACT NOW: Hodnocení účinnosti komunikační terapie na severozápadě: pragmatická, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Assessing Communication Therapy in the North West (ACT NoW) je výzkumný projekt, jehož cílem je vyhodnotit efektivitu, nákladovou efektivitu a preference uživatelů služeb pro komunikační terapii po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolou pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity ve Spojeném království. Přibližně třetina pacientů, kteří přežili mrtvici, bude po mrtvici trpět určitou úrovní komunikačních problémů. Takové problémy mohou ovlivnit části nebo celý motorický aparát odpovědný za produkci řeči, a tak ovlivnit srozumitelnost řeči a celkovou srozumitelnost (stav známý jako dysartrie). Případně může mrtvice ovlivnit kognitivní systém pro porozumění a formulaci jazyka (stav známý jako dysfázie nebo afázie). Někteří lidé budou trpět poruchou řeči i jazyka.

Pro tyto lidi je často nabízena logopedie. Solidní výzkumné důkazy jsou předpokladem pro plánování poskytování služeb založených na důkazech a systematické přehledy dysartrie a afázie poukázaly na nedostatek kvalitních výzkumných důkazů o účinnosti logopedické a jazykové terapie. Aby se tato situace pokusila napravit, studie ACT Now byla zadána a financována Programem hodnocení zdravotních technologií NIHR.

Cílem studie ACT Now Study je určit relativní účinnost a nákladovou efektivitu intervence řečové a jazykové terapie (SLT) u lidí s afázií a/nebo dysartrií po cévní mozkové příhodě ve srovnání s kontrolou pozornosti. Naším cílem je také prozkoumat zkušenosti a dopad intervencí z pohledu uživatelů i pečovatelů pomocí kvalitativního výzkumu.

Studie ACT NoW je pragmatická, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s vnořenou kvalitativní studií a úplným ekonomickým hodnocením. RCT zahrnuje srovnání dvou ramen v rámci této cílové populace: manuální intervence logopedické terapie (SLT); a „kontrola pozornosti“. Randomizace bude stratifikována podle diagnózy/závažnosti, jakož i místa/centra, s přístupem „záměr léčby“.

Kvalitativní studie bude zahrnovat rozhovory s pacienty a pečovateli, účelně odebranými z každé větve studie, s cílem vyhodnotit preference uživatelů služeb pro komunikační terapii po cévní mozkové příhodě. Byly vyvinuty inovativní metody podpory komunikace, které umožňují lidem s komunikačními potížemi zapojit se do procesu pohovoru.

Návrh studie ACT NoW byl založen na úspěšné studii proveditelnosti.

Dosáhli jsme cíle 170 účastníků. To bylo minimum, které jsme potřebovali k dosažení výkonné studie. Skvělý úspěch díky fenomenálnímu nasazení a tvrdé práci všech. Údaje o výsledcích byly shromážděny v červenci 2010. Konečná analýza dat probíhá a výsledky budou k dispozici od prosince 2010. Audrey Bowen, hlavní řešitel studie, bude prezentovat výsledky na UK Stroke Forum v Glasgow (30. listopadu – 2. prosince 2010).

Výsledky budou zveřejněny v monografii NIHR HTA a krátká zpráva o výsledcích bude k dispozici na webové stránce studie: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Aktualizace naleznete na webových stránkách studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou afázie a/nebo dysartrie po přijetí do nemocnice s novou mozkovou příhodou

Kritéria vyloučení:

  • Subarachnoidální krvácení
  • Preexistující progresivní demence nebo potíže s učením
  • Není schopen absolvovat terapii v anglickém jazyce
  • Obyvatel mimo ošetřovanou oblast
  • Očekávané uzdravení bez terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie mluvením
Účastníci randomizovaní do léčebné větve dostanou časnou SLT až tři sezení týdně po dobu maximálně 16 týdnů. Intervence SLT byla vyvinuta týmem odborných logopedů podle „standardů nejlepší praxe“. Intervenční procedura je manuálně upravena, aby byla umožněna replikovatelnost na jiných logopedických odděleních, pokud se ukáže jako účinná.
Aktivní komparátor: ACT Now Návštěvník
Osoby v rameni kontroly pozornosti ve studii získají podobnou úroveň kontaktu jako v rameni SLT. Kontakt však bude s návštěvníkem ACT Now, který nemá žádné konkrétní znalosti o komunikační terapii. Poskytnou empatii a stráví čas s pacientem bez jakéhokoli vstupu od logopedů a jazykových terapeutů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výstupem bude funkční komunikativní schopnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ekonomická analýza pro odhad přírůstkové nákladové efektivity a čistého přínosu intervence. Kvalitativní studie zkoumající perspektivy uživatelů služeb a pečovatelů Logopedie vs. kontrolní léčba.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit