- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00831740
ACT Now: 노스웨스트에서 의사소통 치료의 효과 평가 (ACT NoW)
ACT Now: 북서부에서 의사소통 치료의 효과 평가: 실용적인 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 영국에서 장기 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 생존자의 약 3분의 1은 뇌졸중 후 일정 수준의 의사소통 문제를 겪게 됩니다. 이러한 문제는 말을 생성하는 운동 기관의 일부 또는 전부에 영향을 미쳐 말의 명료성과 전반적인 명료도에 영향을 미칠 수 있습니다(구음 장애로 알려진 상태). 또는 뇌졸중은 언어를 이해하고 공식화하기 위한 인지 시스템에 영향을 미칠 수 있습니다(실어증 또는 실어증으로 알려진 상태). 어떤 사람들은 말하기와 언어 장애를 겪을 것입니다.
이러한 사람들에게는 종종 언어 치료가 제공됩니다. 확실한 연구 증거는 증거 기반 서비스 제공을 계획하기 위한 전제 조건이며 구음 장애 및 실어증에 대한 체계적인 검토는 언어 치료의 효과에 대한 양질의 연구 증거가 부족함을 강조했습니다. 이 상황을 수정하기 위해 ACT NoW 연구가 NIHR 건강 기술 평가 프로그램에 의해 의뢰되고 자금이 지원되었습니다.
ACT NoW 연구의 목표는 주의력 조절과 비교할 때 뇌졸중 후 실어증 및/또는 조음 장애가 있는 사람들을 위한 언어 치료(SLT) 개입의 상대적 효과 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 또한 질적 연구를 사용하여 사용자와 보호자 모두의 관점에서 개입의 경험과 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
ACT NoW 연구는 내포된 정성적 연구와 전체 경제성 평가를 포함하는 실용적인 다중 센터 무작위 대조 시험(RCT)입니다. RCT는 이 대상 집단 내에서 두 가지 부문의 비교를 포함합니다: 수동 언어 치료(SLT) 개입; 그리고 '주의 제어'. 무작위 배정은 '치료 의향' 접근법을 사용하여 진단/중증도 및 부위/센터에 따라 계층화됩니다.
질적 연구는 뇌졸중 후 의사소통 치료에 대한 서비스 사용자 선호도를 평가하기 위해 시험의 각 부문에서 의도적으로 샘플링된 환자 및 간병인과의 인터뷰로 구성됩니다. 의사소통이 어려운 사람들이 면접 과정에 참여할 수 있도록 혁신적인 의사소통 지원 방법이 개발되었습니다.
ACT NoW 시험 설계는 성공적인 타당성 조사를 통해 알려졌습니다.
우리는 170명의 참가자라는 목표를 달성했습니다. 이것은 강력한 연구를 달성하는 데 필요한 최소값이었습니다. 모두의 경이로운 헌신과 노력 덕분에 놀라운 성과를 거두었습니다. 결과 데이터는 2010년 7월에 수집되었습니다. 최종 데이터 분석이 진행 중이며 결과는 2010년 12월부터 제공될 예정입니다. 연구 수석 연구원인 Audrey Bowen은 Glasgow에서 열리는 영국 뇌졸중 포럼(2010년 11월 30일-12월 2일)에서 결과를 발표할 예정입니다.
결과는 NIHR HTA 모노그래프에 게시되며 결과에 대한 짧은 보고서는 연구 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ 연구 웹사이트에서 업데이트를 확인하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- The University of Manchester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로운 뇌졸중으로 병원에 입원한 후 실어증 및/또는 말더듬증 진단을 받은 성인
제외 기준:
- 지주막하 출혈
- 기존의 진행성 치매 또는 학습 장애
- 영어로 치료를 받을 수 없음
- 진료구역 외 상주
- 치료 없이 예상되는 회복
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화 요법
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치료군으로 무작위 배정된 참가자는 최대 16주 동안 주당 최대 3회 세션의 초기 SLT를 받게 됩니다.
SLT 중재는 '모범 사례 표준'에 따라 전문 음성 및 언어 치료사 팀에 의해 개발되었습니다.
개입 절차는 효과적이라고 판단되면 다른 언어 치료 부서에서 복제할 수 있도록 수동화됩니다.
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활성 비교기: ACT Now 방문자
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시험의 주의 제어 부문에 있는 사람들은 SLT 부문과 유사한 수준의 접촉을 받게 됩니다.
그러나 연락은 의사소통 요법에 대한 구체적인 지식이 없는 ACT Now 방문자와 이루어집니다.
그들은 말하기 및 언어 치료사의 개입 없이 공감을 제공하고 환자와 시간을 보낼 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 기능적 의사 소통 능력입니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입의 증분 비용 효율성 및 순 이익을 추정하기 위한 경제적 분석. 언어치료와 통제치료에 대한 서비스 이용자와 보호자의 관점을 알아보기 위한 질적 연구.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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