- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00831740
HANDLE NÅ: Vurdere effektiviteten av kommunikasjonsterapi i Nordvest (ACT NoW)
ACT NÅ: Vurdering av effektiviteten av kommunikasjonsterapi i Nordvest: en pragmatisk, multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming i Storbritannia. Omtrent en tredjedel av slagoverlevende vil lide av et visst nivå av kommunikasjonsproblemer etter hjerneslaget. Slike problemer kan påvirke deler eller hele det motoriske apparatet som er ansvarlig for å produsere tale, og dermed påvirke talens klarhet og generell forståelighet (en tilstand kjent som dysartri). Alternativt kan hjerneslag påvirke det kognitive systemet for å forstå og formulere språk (en tilstand kjent som dysfasi eller afasi). Noen mennesker vil lide svekkelse av både tale og språk.
For disse personene tilbys ofte tale- og språkterapi. Solid forskningsbevis er en forutsetning for planlegging av evidensbasert tjenesteleveranse, og systematiske gjennomganger for dysartri og afasi fremhevet mangelen på forskningsbevis av god kvalitet på effektiviteten av logoped og språkterapi. For å prøve å rette opp denne situasjonen er ACT NoW-studien bestilt og finansiert av NIHR Health Technology Assessment Programme.
Målet med ACT NoW-studien er å bestemme den relative effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en tale- og språkterapiintervensjon (SLT) for personer med afasi og/eller dysartri etter hjerneslag, sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll. Vi tar også sikte på å utforske opplevelsen og virkningen av intervensjonene fra perspektivet til både brukere og omsorgspersoner, ved hjelp av kvalitativ forskning.
ACT NoW-studien er en pragmatisk, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) med en nestet kvalitativ studie og full økonomisk evaluering. RCT innebærer sammenligning av to armer innenfor denne målpopulasjonen: en manuell intervensjon for tale- og språkterapi (SLT); og en "oppmerksomhetskontroll". Randomisering vil bli stratifisert etter diagnose/alvorlighetsgrad samt sted/senter, med en "intensjon å behandle" tilnærming.
Den kvalitative studien vil omfatte intervjuer med pasienter og omsorgspersoner, målrettet utvalgt fra hver del av studien, for å evaluere tjenestebrukers preferanser for kommunikasjonsterapi etter hjerneslag. Det er utviklet innovative metoder for kommunikasjonsstøtte for å gjøre personer med kommunikasjonsvansker i stand til å delta i intervjuprosessen.
ACT NoW-prøvedesignet ble informert av en vellykket mulighetsstudie.
Vi nådde målet vårt på 170 deltakere. Dette var minimum vi trengte for å oppnå en kraftig studie. En fabelaktig prestasjon takket være fenomenalt engasjement og hardt arbeid fra alle. Resultatdata ble samlet inn juli 2010. Endelig dataanalyse pågår og resultatene vil være tilgjengelige fra desember 2010. Audrey Bowen, studiens sjefsetterforsker vil presentere resultatene på UK Stroke Forum i Glasgow (30. november-2. desember 2010).
Resultatene vil bli publisert i NIHR HTA-monografi og en kort rapport om resultatene vil være tilgjengelig fra studiens nettside: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Vennligst sjekk studienettstedene for oppdateringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diagnostisert med afasi og/eller dysartri etter innleggelse på sykehus med nytt hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Subaraknoidal blødning
- Eksisterende, progressiv demens eller lærevansker
- Ikke i stand til å motta terapi på engelsk
- Bosatt utenfor behandlingsområde
- Forventet bedring uten terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Snakketerapi
|
Deltakere randomisert inn i behandlingsarmen vil motta tidlig SLT på opptil tre økter per uke i en maksimal varighet på 16 uker.
SLT-intervensjonen er utviklet av et team av ekspertloge- og språkterapeuter i henhold til 'beste praksisstandarder'.
Intervensjonsprosedyren er manualisert for å tillate replikerbarhet av andre logopedavdelinger hvis den viser seg å være effektiv.
|
Aktiv komparator: ACT NÅ besøkende
|
De i oppmerksomhetskontrollarmen av forsøket vil få lignende nivåer av kontakt som de i SLT-armen.
Kontakt vil imidlertid være med en ACT NoW-besøkende som ikke har noen spesifikk kunnskap om kommunikasjonsterapi.
De skal gi empati og tilbringe tid med pasienten, uten innspill fra logopeder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet vil være funksjonell kommunikasjonsevne
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den økonomiske analysen for å estimere inkrementell kostnadseffektivitet og netto nytte av intervensjonen. Kvalitativ studie for å undersøke tjenestebrukeres og omsorgspersoners perspektiver Logo- og språkterapi vs kontrollbehandling.
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Logopedia (SLT)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullførtCochlea impant barnFrankrike
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia