- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00831740
ACT Now: Vurdering af effektiviteten af kommunikationsterapi i det nordvestlige (ACT NoW)
ACT Now: Vurdering af effektiviteten af kommunikationsterapi i det nordvestlige: et pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den førende årsag til langvarig handicap i Storbritannien. Omkring en tredjedel af de overlevende slagtilfælde vil lide af et vist niveau af kommunikationsproblemer efter slagtilfældet. Sådanne problemer kan påvirke dele af eller hele det motoriske apparat, der er ansvarligt for at producere tale, og dermed påvirke talens klarhed og overordnede forståelighed (en tilstand kendt som dysartri). Alternativt kan slagtilfælde påvirke det kognitive system til at forstå og formulere sprog (en tilstand kendt som dysfasi eller afasi). Nogle mennesker vil lide svækkelse af både tale og sprog.
Til disse personer tilbydes ofte tale- og sprogterapi. Solid forskningsbevis er en forudsætning for planlægning af evidensbaseret serviceydelse, og systematiske gennemgange af dysartri og afasi fremhævede mangel på forskningsbeviser af god kvalitet for effektiviteten af tale- og sprogterapi. For at forsøge at rette op på denne situation er ACT NoW-undersøgelsen bestilt og finansieret af NIHR Health Technology Assessment Programme.
Formålet med ACT NoW-undersøgelsen er at bestemme den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af en tale- og sprogterapi-intervention (SLT) for personer med afasi og/eller dysartri efter slagtilfælde, sammenlignet med en opmærksomhedskontrol. Vi sigter også efter at udforske oplevelsen og virkningen af interventionerne fra både brugernes og plejernes perspektiv ved hjælp af kvalitativ forskning.
ACT NoW-studiet er et pragmatisk, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en indlejret kvalitativ undersøgelse og fuld økonomisk evaluering. RCT involverer sammenligning af to arme inden for denne målpopulation: en manuel tale- og sprogterapi (SLT) intervention; og en 'opmærksomhedskontrol'. Randomisering vil blive stratificeret efter diagnose/sværhedsgrad samt sted/center, med en 'intention to treat' tilgang.
Den kvalitative undersøgelse vil omfatte interviews med patienter og plejere, målrettet stikprøver fra hver del af forsøget, for at evaluere servicebrugeres præferencer for kommunikationsterapi efter slagtilfælde. Der er udviklet innovative metoder til kommunikationsstøtte for at gøre det muligt for mennesker med kommunikationsvanskeligheder at deltage i interviewprocessen.
ACT NoW-forsøgsdesignet var baseret på en vellykket feasibility-undersøgelse.
Vi nåede vores mål på 170 deltagere. Dette var det minimum, vi havde brug for for at opnå en kraftfuld undersøgelse. En fabelagtig præstation takket være fænomenal dedikation og hårdt arbejde fra alle. Resultatdata blev indsamlet juli 2010. Den endelige dataanalyse er i gang, og resultaterne vil være tilgængelige fra december 2010. Audrey Bowen, undersøgelsens Chief Investigator vil præsentere resultaterne på UK Stroke Forum i Glasgow (30. november-2. december 2010).
Resultaterne vil blive offentliggjort i NIHR HTA-monografien, og en kort rapport om resultaterne vil være tilgængelig fra undersøgelsens hjemmeside: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Tjek venligst undersøgelsens hjemmesider for opdateringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne diagnosticeret med afasi og/eller dysartri efter indlæggelse på hospitalet med et nyt slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Subaraknoidal blødning
- Eksisterende, progressiv demens eller indlæringsvanskeligheder
- Ikke i stand til at modtage terapi på engelsk
- Beboer udenfor behandlingsområde
- Forventet bedring uden terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taleterapi
|
Deltagere randomiseret i behandlingsarmen vil modtage tidlig SLT på op til tre sessioner om ugen i en maksimal varighed på 16 uger.
SLT-interventionen er udviklet af et team af eksperter i tale- og sprogterapeuter i henhold til 'Best Practice Standards'.
Interventionsproceduren er manualiseret for at tillade replikerbarhed af andre logopædiske afdelinger, hvis den viser sig at være effektiv.
|
|
Aktiv komparator: ACT NU Besøgende
|
Dem i forsøgets opmærksomhedskontrolarm vil modtage lignende niveauer af kontakt som dem i SLT-armen.
Kontakten vil dog være med en ACT Nu-besøgende, som ikke har nogen specifik viden om kommunikationsterapi.
De vil give empati og tilbringe tid med patienten uden input fra tale- og sprogterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være funktionel kommunikativ evne
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den økonomiske analyse for at estimere trinvis omkostningseffektivitet og nettofordel ved interventionen. Kvalitativ undersøgelse for at undersøge servicebrugeres og pårørendes perspektiver Tale- og sprogterapi vs kontrolbehandling.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tale- og sprogterapi (SLT)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland