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ACT NoW: avaliando a eficácia da terapia de comunicação no Noroeste (ACT NoW)

3 de novembro de 2010 atualizado por: University of Manchester

ACT NoW: Avaliando a eficácia da terapia de comunicação no Noroeste: um estudo controlado randomizado, pragmático e multicêntrico

Avaliação da Terapia de Comunicação no Noroeste (ACT NoW) é um projeto de pesquisa que visa avaliar a eficácia, custo-efetividade e preferências do usuário do serviço para terapia de comunicação após AVC quando comparado a um controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo no Reino Unido. Cerca de um terço dos sobreviventes de AVC sofrerão algum nível de problemas de comunicação após o AVC. Tais problemas podem afetar partes ou todo o aparelho motor responsável pela produção da fala, afetando assim a clareza da fala e a inteligibilidade geral (uma condição conhecida como disartria). Alternativamente, o AVC pode afetar o sistema cognitivo para compreender e formular a linguagem (uma condição conhecida como disfasia ou afasia). Algumas pessoas sofrerão comprometimento da fala e da linguagem.

Para essas pessoas, frequentemente é oferecida a Terapia da Fala e da Linguagem. Evidências de pesquisa sólidas são um pré-requisito para o planejamento da prestação de serviços com base em evidências e revisões sistemáticas para disartria e afasia destacaram a falta de evidências de pesquisa de boa qualidade sobre a eficácia da Fonoaudiologia. Para tentar corrigir esta situação, o estudo ACT NoW foi encomendado e financiado pelo NIHR Health Technology Assessment Programme.

Os objetivos do estudo ACT NoW são determinar a eficácia relativa e a relação custo-eficácia de uma intervenção fonoaudiológica (SLT) para pessoas com afasia e/ou disartria após AVC, quando comparada com um controle de atenção. Pretendemos também explorar a experiência e o impacto das intervenções na perspetiva dos utentes e cuidadores, através de investigação qualitativa.

O estudo ACT NoW é um estudo randomizado controlado (ECR) pragmático e multicêntrico com um estudo qualitativo aninhado e avaliação econômica completa. O RCT envolve a comparação de dois braços dentro desta população-alvo: uma intervenção manual de Fonoaudiologia (SLT); e um 'controle de atenção'. A randomização será estratificada por diagnóstico/gravidade, bem como local/centro, com uma abordagem de 'intenção de tratar'.

O estudo qualitativo incluirá entrevistas com pacientes e cuidadores, intencionalmente amostrados de cada braço do estudo, para avaliar as preferências do usuário do serviço para terapia de comunicação após AVC. Métodos inovadores de apoio à comunicação foram desenvolvidos para permitir que pessoas com dificuldades de comunicação se envolvam no processo de entrevista.

O projeto do estudo ACT NoW foi informado por um estudo de viabilidade bem-sucedido.

Atingimos nossa meta de 170 participantes. Isso era o mínimo que precisávamos para conseguir um estudo poderoso. Uma conquista fabulosa graças à dedicação fenomenal e ao trabalho árduo de todos. Os dados dos resultados foram coletados em julho de 2010. A análise final dos dados está em andamento e os resultados estarão disponíveis a partir de dezembro de 2010. Audrey Bowen, a investigadora-chefe do estudo, apresentará os resultados no UK Stroke Forum em Glasgow (30 de novembro a 2 de dezembro de 2010).

Os resultados serão publicados na monografia NIHR HTA e um breve relatório sobre os resultados estará disponível no site do estudo: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Por favor, verifique os sites de estudo para atualizações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9PL
        • The University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos diagnosticados com afasia e/ou disartria após internação hospitalar com novo AVC

Critério de exclusão:

  • hemorragia subaracnóidea
  • Demência progressiva pré-existente ou dificuldades de aprendizagem
  • Não é capaz de receber terapia no idioma inglês
  • Residente fora da área de tratamento
  • Recuperação esperada sem terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de fala
Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão SLT precoce de até três sessões por semana por um período máximo de 16 semanas. A intervenção SLT foi desenvolvida por uma equipe de terapeutas da fala especializados de acordo com os 'Padrões de Melhores Práticas'. O procedimento de intervenção é manualizado de forma a permitir a replicabilidade por outros Serviços de Fonoaudiologia caso se mostre eficaz.
Comparador Ativo: Visitante do ACT NoW
Aqueles no braço de controle de atenção do ensaio receberão níveis de contato semelhantes aos do braço SLT. No entanto, o contato será com um ACT NoW Visitor que não tenha conhecimentos específicos sobre terapia de comunicação. Eles fornecerão empatia e passarão tempo com o paciente, sem qualquer contribuição dos fonoaudiólogos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário será a capacidade comunicativa funcional
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A análise econômica para estimar o custo-efetividade incremental e o benefício líquido da intervenção. Estudo qualitativo para examinar as perspectivas dos usuários e cuidadores Fonoaudiologia versus tratamento controle.
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R011023
  • NIHR grant: 02/11/04
  • REC ref: 02/11/04
  • ISRCTN: 78617680

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fonoaudiologia (SLT)

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