- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00831740
ACT NoW: avaliando a eficácia da terapia de comunicação no Noroeste (ACT NoW)
ACT NoW: Avaliando a eficácia da terapia de comunicação no Noroeste: um estudo controlado randomizado, pragmático e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade de longo prazo no Reino Unido. Cerca de um terço dos sobreviventes de AVC sofrerão algum nível de problemas de comunicação após o AVC. Tais problemas podem afetar partes ou todo o aparelho motor responsável pela produção da fala, afetando assim a clareza da fala e a inteligibilidade geral (uma condição conhecida como disartria). Alternativamente, o AVC pode afetar o sistema cognitivo para compreender e formular a linguagem (uma condição conhecida como disfasia ou afasia). Algumas pessoas sofrerão comprometimento da fala e da linguagem.
Para essas pessoas, frequentemente é oferecida a Terapia da Fala e da Linguagem. Evidências de pesquisa sólidas são um pré-requisito para o planejamento da prestação de serviços com base em evidências e revisões sistemáticas para disartria e afasia destacaram a falta de evidências de pesquisa de boa qualidade sobre a eficácia da Fonoaudiologia. Para tentar corrigir esta situação, o estudo ACT NoW foi encomendado e financiado pelo NIHR Health Technology Assessment Programme.
Os objetivos do estudo ACT NoW são determinar a eficácia relativa e a relação custo-eficácia de uma intervenção fonoaudiológica (SLT) para pessoas com afasia e/ou disartria após AVC, quando comparada com um controle de atenção. Pretendemos também explorar a experiência e o impacto das intervenções na perspetiva dos utentes e cuidadores, através de investigação qualitativa.
O estudo ACT NoW é um estudo randomizado controlado (ECR) pragmático e multicêntrico com um estudo qualitativo aninhado e avaliação econômica completa. O RCT envolve a comparação de dois braços dentro desta população-alvo: uma intervenção manual de Fonoaudiologia (SLT); e um 'controle de atenção'. A randomização será estratificada por diagnóstico/gravidade, bem como local/centro, com uma abordagem de 'intenção de tratar'.
O estudo qualitativo incluirá entrevistas com pacientes e cuidadores, intencionalmente amostrados de cada braço do estudo, para avaliar as preferências do usuário do serviço para terapia de comunicação após AVC. Métodos inovadores de apoio à comunicação foram desenvolvidos para permitir que pessoas com dificuldades de comunicação se envolvam no processo de entrevista.
O projeto do estudo ACT NoW foi informado por um estudo de viabilidade bem-sucedido.
Atingimos nossa meta de 170 participantes. Isso era o mínimo que precisávamos para conseguir um estudo poderoso. Uma conquista fabulosa graças à dedicação fenomenal e ao trabalho árduo de todos. Os dados dos resultados foram coletados em julho de 2010. A análise final dos dados está em andamento e os resultados estarão disponíveis a partir de dezembro de 2010. Audrey Bowen, a investigadora-chefe do estudo, apresentará os resultados no UK Stroke Forum em Glasgow (30 de novembro a 2 de dezembro de 2010).
Os resultados serão publicados na monografia NIHR HTA e um breve relatório sobre os resultados estará disponível no site do estudo: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Por favor, verifique os sites de estudo para atualizações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos diagnosticados com afasia e/ou disartria após internação hospitalar com novo AVC
Critério de exclusão:
- hemorragia subaracnóidea
- Demência progressiva pré-existente ou dificuldades de aprendizagem
- Não é capaz de receber terapia no idioma inglês
- Residente fora da área de tratamento
- Recuperação esperada sem terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de fala
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Os participantes randomizados para o braço de tratamento receberão SLT precoce de até três sessões por semana por um período máximo de 16 semanas.
A intervenção SLT foi desenvolvida por uma equipe de terapeutas da fala especializados de acordo com os 'Padrões de Melhores Práticas'.
O procedimento de intervenção é manualizado de forma a permitir a replicabilidade por outros Serviços de Fonoaudiologia caso se mostre eficaz.
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Comparador Ativo: Visitante do ACT NoW
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Aqueles no braço de controle de atenção do ensaio receberão níveis de contato semelhantes aos do braço SLT.
No entanto, o contato será com um ACT NoW Visitor que não tenha conhecimentos específicos sobre terapia de comunicação.
Eles fornecerão empatia e passarão tempo com o paciente, sem qualquer contribuição dos fonoaudiólogos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário será a capacidade comunicativa funcional
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A análise econômica para estimar o custo-efetividade incremental e o benefício líquido da intervenção. Estudo qualitativo para examinar as perspectivas dos usuários e cuidadores Fonoaudiologia versus tratamento controle.
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
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