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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00831740
ACT Now : Évaluation de l'efficacité de la thérapie par la communication dans le Nord-Ouest (ACT NoW)
ACT Now : Évaluer l'efficacité de la thérapie de la communication dans le Nord-Ouest : un essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'invalidité de longue durée au Royaume-Uni. Environ un tiers des survivants d'un AVC souffriront d'un certain niveau de problèmes de communication après l'AVC. De tels problèmes peuvent affecter des parties ou la totalité de l'appareil moteur responsable de la production de la parole, affectant ainsi la clarté de la parole et l'intelligibilité globale (une condition connue sous le nom de dysarthrie). Alternativement, un accident vasculaire cérébral peut affecter le système cognitif pour comprendre et formuler le langage (une condition connue sous le nom de dysphasie ou aphasie). Certaines personnes souffriront d'une déficience à la fois de la parole et du langage.
Pour ces personnes, l'orthophonie est souvent offerte. Des données de recherche solides sont une condition préalable à la planification d'une prestation de services fondée sur des données probantes et des revues systématiques pour la dysarthrie et l'aphasie ont mis en évidence un manque de données de recherche de bonne qualité sur l'efficacité de l'orthophonie. Pour tenter de remédier à cette situation, l'étude ACT NoW a été commandée et financée par le programme d'évaluation des technologies de la santé du NIHR.
Les objectifs de l'étude ACT NoW sont de déterminer l'efficacité relative et le rapport coût-efficacité d'une intervention d'orthophonie pour les personnes atteintes d'aphasie et/ou de dysarthrie suite à un AVC, par rapport à un contrôle de l'attention. Nous visons également à explorer l'expérience et l'impact des interventions du point de vue des utilisateurs et des soignants, en utilisant une recherche qualitative.
L'étude ACT NoW est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique pragmatique avec une étude qualitative nichée et une évaluation économique complète. L'ECR implique la comparaison de deux bras au sein de cette population cible : une intervention d'orthophonie (orthophonie) manuelle ; et un «contrôle de l'attention». La randomisation sera stratifiée par diagnostic/gravité ainsi que par site/centre, avec une approche « en intention de traiter ».
L'étude qualitative comprendra des entretiens avec des patients et des soignants, délibérément échantillonnés dans chaque bras de l'essai, afin d'évaluer les préférences des utilisateurs de services pour la thérapie de communication après un AVC. Des méthodes innovantes d'aide à la communication ont été développées pour permettre aux personnes ayant des difficultés de communication de s'engager dans le processus d'entretien.
La conception de l'essai ACT NoW a été éclairée par une étude de faisabilité réussie.
Nous avons atteint notre objectif de 170 participants. C'était le minimum dont nous avions besoin pour réaliser une étude puissante. Une réalisation fabuleuse grâce au dévouement phénoménal et au travail acharné de chacun. Les données sur les résultats ont été recueillies en juillet 2010. L'analyse finale des données est en cours et les résultats seront disponibles à partir de décembre 2010. Audrey Bowen, l'investigatrice en chef de l'étude présentera les résultats au UK Stroke Forum à Glasgow (du 30 novembre au 2 décembre 2010).
Les résultats seront publiés dans la monographie NIHR HTA et un bref rapport sur les résultats sera disponible sur le site Web de l'étude : http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Veuillez consulter les sites Web de l'étude pour les mises à jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant reçu un diagnostic d'aphasie et/ou de dysarthrie à la suite d'une admission à l'hôpital pour un nouvel AVC
Critère d'exclusion:
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Démence évolutive préexistante ou difficultés d'apprentissage
- Incapable de recevoir une thérapie en anglais
- Résident hors zone de traitement
- Guérison attendue sans traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orthophonie
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Les participants randomisés dans le bras de traitement recevront un SLT précoce allant jusqu'à trois séances par semaine pendant une durée maximale de 16 semaines.
L'intervention SLT a été développée par une équipe d'orthophonistes experts selon les « normes de bonnes pratiques ».
La procédure d'intervention est manualisée pour permettre la réplicabilité par d'autres services d'orthophonie si elle s'avère efficace.
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Comparateur actif: ACT Now Visiteur
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Ceux du groupe de contrôle de l'attention de l'essai recevront des niveaux de contact similaires à ceux du groupe SLT.
Cependant, le contact se fera avec un visiteur ACT NoW qui n'a aucune connaissance spécifique sur la thérapie de la communication.
Ils fourniront de l'empathie et passeront du temps avec le patient, sans aucune intervention des orthophonistes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal sera la capacité de communication fonctionnelle
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'analyse économique pour estimer le rapport coût-efficacité différentiel et le bénéfice net de l'intervention. Étude qualitative pour examiner les perspectives des utilisateurs de services et des soignants Orthophonie vs traitement de contrôle.
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
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