- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00831740
ACT Now: Att bedöma effektiviteten av kommunikationsterapi i nordvästra (ACT NoW)
ACT Now: Att bedöma effektiviteten av kommunikationsterapi i nordväst: en pragmatisk, multicenter randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är den vanligaste orsaken till långvariga funktionshinder i Storbritannien. Ungefär en tredjedel av de som överlever stroke kommer att drabbas av en viss grad av kommunikationsproblem efter stroken. Sådana problem kan påverka delar av eller hela den motoriska apparatur som är ansvarig för att producera tal, vilket påverkar talets klarhet och övergripande förståelighet (ett tillstånd som kallas dysartri). Alternativt kan stroke påverka det kognitiva systemet för att förstå och formulera språk (ett tillstånd som kallas dysfasi eller afasi). Vissa människor kommer att drabbas av försämring av både tal och språk.
För dessa personer erbjuds ofta logopedi. Gedigna forskningsbevis är en förutsättning för att planera evidensbaserad tjänsteleverans och systematiska granskningar för dysartri och afasi visade på bristen på forskningsbevis av god kvalitet på effektiviteten av logoped. För att försöka rätta till denna situation har ACT NoW-studien beställts och finansierats av NIHR Health Technology Assessment Programme.
Syftet med ACT NoW-studien är att fastställa den relativa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en logopedisk intervention (SLT) för personer med afasi och/eller dysartri efter stroke, jämfört med en uppmärksamhetskontroll. Vi strävar också efter att utforska upplevelsen och effekten av interventionerna från både användares och vårdares perspektiv, med hjälp av kvalitativ forskning.
ACT NoW-studien är en pragmatisk, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en kapslad kvalitativ studie och fullständig ekonomisk utvärdering. RCT involverar jämförelse av två armar inom denna målgrupp: en manuell insats för tal- och språkterapi (SLT); och en "uppmärksamhetskontroll". Randomisering kommer att stratifieras efter diagnos/allvarlighetsgrad samt plats/centrum, med en "intention to treat"-metod.
Den kvalitativa studien kommer att omfatta intervjuer med patienter och vårdare, målmedvetet urval från varje del av studien, för att utvärdera serviceanvändares preferenser för kommunikationsterapi efter stroke. Innovativa metoder för kommunikationsstöd har utvecklats för att människor med kommunikationssvårigheter ska kunna delta i intervjuprocessen.
ACT NoW-försöksdesignen var informerad av en framgångsrik genomförbarhetsstudie.
Vi nådde vårt mål på 170 deltagare. Detta var det minsta vi behövde för att uppnå en kraftfull studie. En fantastisk prestation tack vare fenomenalt engagemang och hårt arbete från alla. Resultatdata samlades in juli 2010. Slutlig dataanalys pågår och resultaten kommer att finnas tillgängliga från december 2010. Audrey Bowen, studiens chefsutredare kommer att presentera resultaten vid UK Stroke Forum i Glasgow (30 november-2 december 2010).
Resultaten kommer att publiceras i NIHR HTA-monografi och en kort rapport om resultaten kommer att finnas tillgänglig från studiens webbplats: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Se studiewebbplatserna för uppdateringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna diagnostiserade med afasi och/eller dysartri efter inläggning på sjukhus med en ny stroke
Exklusions kriterier:
- Subaraknoidal blödning
- Redan existerande, progressiv demens eller inlärningssvårigheter
- Kan inte få terapi på engelska
- Bosatt utanför behandlingsområdet
- Förväntad återhämtning utan terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Talterapi
|
Deltagare som randomiserats till behandlingsarmen kommer att få tidiga SLT på upp till tre sessioner per vecka under en maximal varaktighet av 16 veckor.
SLT-interventionen har utvecklats av ett team av experter på logopeder enligt "Best Practice Standards".
Interventionsförfarandet är manuellt för att möjliggöra replikerbarhet av andra logopedavdelningar om det visar sig vara effektivt.
|
|
Aktiv komparator: ACT NU Besökare
|
De som ingår i försökets uppmärksamhetskontroll kommer att få liknande kontaktnivåer som de i SLT-armen.
Kontakt kommer dock att ske med en ACT Nu-besökare som inte har någon specifik kunskap om kommunikationsterapi.
De kommer att ge empati och umgås med patienten, utan någon input från logopeder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara funktionell kommunikativ förmåga
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den ekonomiska analysen för att uppskatta inkrementell kostnadseffektivitet och nettonytta av interventionen. Kvalitativ studie för att undersöka tjänsteanvändares och vårdares perspektiv Logopedi vs kontrollbehandling.
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tal- och språkterapi (SLT)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinHar inte rekryterat ännuDövhet orsakad av höggradig mikrotia eller öratresiFrankrike
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaAvslutadPsykologisk stressFörenta staterna