- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00831740
ДЕЙСТВУЙТЕ СЕЙЧАС: Оценка эффективности коммуникативной терапии на Северо-Западе (ACT NoW)
ACT NOW: Оценка эффективности коммуникативной терапии на Северо-Западе: практическое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является основной причиной длительной нетрудоспособности в Великобритании. Около трети людей, перенесших инсульт, в той или иной степени страдают от проблем с общением после инсульта. Такие проблемы могут затронуть часть или весь двигательный аппарат, отвечающий за воспроизведение речи, что влияет на ясность речи и общую разборчивость (состояние, известное как дизартрия). В качестве альтернативы инсульт может повлиять на когнитивную систему для понимания и формулирования речи (состояние, известное как дисфазия или афазия). Некоторые люди будут страдать нарушением как речи, так и языка.
Для этих людей часто предлагается логопедическая и языковая терапия. Твердые научные данные являются необходимым условием для планирования предоставления услуг, основанных на фактических данных, и систематические обзоры дизартрии и афазии выявили отсутствие качественных научных данных об эффективности логопедической терапии. Чтобы попытаться исправить эту ситуацию, исследование ACT NoW было заказано и профинансировано Программой оценки технологий здравоохранения NIHR.
Целью исследования ACT NoW является определение относительной эффективности и экономической эффективности вмешательства с помощью речевой и языковой терапии (SLT) для людей с афазией и/или дизартрией после инсульта по сравнению с контролем внимания. Мы также стремимся изучить опыт и влияние вмешательств с точки зрения как пользователей, так и опекунов, используя качественные исследования.
Исследование ACT NoW представляет собой практичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с вложенным качественным исследованием и полной экономической оценкой. РКИ включает в себя сравнение двух групп в рамках этой целевой группы: ручное вмешательство по логопедии и языковой терапии (SLT); и «контроль внимания». Рандомизация будет стратифицирована по диагнозу/тяжести, а также по локализации/центру с подходом «намерение лечить».
Качественное исследование будет включать в себя интервью с пациентами и опекунами, специально отобранными из каждой группы исследования, для оценки предпочтений пользователей услуг в отношении коммуникативной терапии после инсульта. Были разработаны инновационные методы коммуникативной поддержки, позволяющие людям с трудностями в общении участвовать в процессе интервью.
Дизайн испытания ACT NoW основывался на успешном технико-экономическом обосновании.
Мы достигли нашей цели в 170 участников. Это был тот минимум, который нам был нужен для получения мощного исследования. Невероятное достижение благодаря феноменальной самоотверженности и тяжелой работе каждого. Данные об исходах были собраны в июле 2010 г. Окончательный анализ данных продолжается, и результаты будут доступны с декабря 2010 года. Одри Боуэн, главный исследователь исследования, представит результаты на Британском форуме по инсульту в Глазго (30 ноября – 2 декабря 2010 г.).
Результаты будут опубликованы в монографии NIHR HTA, а краткий отчет о результатах будет доступен на веб-сайте исследования: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Пожалуйста, следите за обновлениями на учебных сайтах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом афазия и/или дизартрия после госпитализации с новым инсультом
Критерий исключения:
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Ранее существовавшая прогрессирующая деменция или трудности в обучении
- Невозможно получить терапию на английском языке
- Резидент вне зоны лечения
- Ожидаемое выздоровление без терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Логопедия
|
Участники, рандомизированные в группу лечения, получат раннюю СЛТ до трех сеансов в неделю в течение максимальной продолжительности 16 недель.
Вмешательство SLT было разработано командой опытных логопедов в соответствии с «Стандартами передовой практики».
Процедура вмешательства описана вручную, чтобы ее можно было воспроизвести в других отделениях логопедии, если она окажется эффективной.
|
|
Активный компаратор: ДЕЙСТВУЙТЕ СЕЙЧАС Посетитель
|
Те, кто находится в группе контроля внимания в испытании, получат такие же уровни контакта, как и в группе SLT.
Однако контакт будет с посетителем ACT NoW, который не имеет конкретных знаний о коммуникативной терапии.
Они проявят сочувствие и проведут время с пациентом без участия логопедов и логопедов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом будет функциональная коммуникативная способность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономический анализ для оценки эффективности дополнительных затрат и чистой выгоды от вмешательства. Качественное исследование для изучения точек зрения пользователей услуг и лиц, осуществляющих уход. Речевая и языковая терапия по сравнению с контрольным лечением.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Речевая и языковая терапия (SLT)
-
Haukeland University HospitalUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital и другие соавторыРекрутингРасстройство аутистического спектраНорвегия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция