- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00831740
TOIMI NYT: Arvioi viestintäterapian tehokkuutta luoteisosassa (ACT NoW)
TOIMI NYT: Viestintäterapian tehokkuuden arviointi Luoteis-Euroopassa: käytännöllinen, monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on suurin pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Isossa-Britanniassa. Noin kolmasosa aivohalvauksesta selviytyneistä kärsii jonkinasteisista viestintäongelmista aivohalvauksen jälkeen. Tällaiset ongelmat voivat vaikuttaa puheen tuottamisesta vastuussa oleviin motorisiin laitteisiin tai osiin, mikä vaikuttaa puheen selkeyteen ja yleiseen ymmärrettävyyteen (sairaus, joka tunnetaan nimellä dysartria). Vaihtoehtoisesti aivohalvaus voi vaikuttaa kognitiiviseen järjestelmään kielen ymmärtämisessä ja muotoilussa (tila, joka tunnetaan nimellä dysfasia tai afasia). Jotkut ihmiset kärsivät sekä puheen että kielen vajaatoiminnasta.
Näille ihmisille tarjotaan usein puhe- ja kieliterapiaa. Vankka tutkimusnäyttö on ennakkoedellytys näyttöön perustuvan palveluntarjonnan suunnittelulle, ja dysartriaa ja afasiaa koskevat järjestelmälliset arvioinnit korostivat laadukkaan tutkimusnäyttöä puhe- ja kieliterapian tehokkuudesta. Tämän tilanteen korjaamiseksi ACT Now -tutkimus on tilattu ja rahoitettu NIHR:n terveysteknologian arviointiohjelmasta.
ACT Now -tutkimuksen tavoitteena on määrittää puhe- ja kieliterapiahoidon (SLT) suhteellinen tehokkuus ja kustannustehokkuus ihmisillä, joilla on afasia ja/tai dysartria aivohalvauksen jälkeen, verrattuna huomionhallintaan. Pyrimme myös tutkimaan interventioiden kokemuksia ja vaikutuksia sekä käyttäjien että hoitajien näkökulmasta laadullisen tutkimuksen avulla.
ACT Now -tutkimus on pragmaattinen, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus ja täydellinen taloudellinen arviointi. RCT sisältää kahden haaran vertailun tässä kohderyhmässä: manuaalisen puhe- ja kieliterapian (SLT) interventio; ja "huomionhallinta". Satunnaistaminen ositetaan diagnoosin/vakavuuden sekä paikan/keskuksen mukaan "hoidonaikeus"-lähestymistavan mukaisesti.
Kvalitatiivisessa tutkimuksessa haastatellaan potilaita ja hoitajia, jotka poimitaan tarkoituksenmukaisesti jokaisesta tutkimuksen osasta, jotta voidaan arvioida palvelunkäyttäjien mieltymyksiä aivohalvauksen jälkeiseen viestintäterapiaan. Innovatiivisia viestintätukimenetelmiä on kehitetty mahdollistamaan kommunikaatiovaikeuksista kärsivien ihmisten osallistuminen haastatteluprosessiin.
ACT Now -kokeilusuunnitelma perustui onnistuneeseen toteutettavuustutkimukseen.
Saavutimme tavoitteemme, 170 osallistujaa. Tämä oli vähimmäismäärä, jonka tarvitsimme tehokkaan tutkimuksen saavuttamiseksi. Upea saavutus kaikkien ilmiömäisen omistautumisen ja kovan työn ansiosta. Tulostiedot on kerätty heinäkuussa 2010. Lopullinen data-analyysi on käynnissä ja tulokset ovat saatavilla joulukuusta 2010 alkaen. Audrey Bowen, tutkimuksen päätutkija, esittelee tulokset UK Stroke Forumissa Glasgow'ssa (30.11.-2.12.2010).
Tulokset julkaistaan NIHR:n HTA-monografiassa ja lyhyt raportti tuloksista on saatavilla tutkimuksen verkkosivustolta: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Tarkista päivitykset tutkimussivustoilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu afasia ja/tai dysartria uuden aivohalvauksen jälkeen sairaalaan saapumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Subaraknoidaalinen verenvuoto
- Aiempi etenevä dementia tai oppimisvaikeudet
- En voi saada terapiaa englannin kielellä
- Asuu hoitoalueen ulkopuolella
- Odotettu toipuminen ilman terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Puheterapia
|
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat varhaista SLT-hoitoa enintään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon ajan.
Asiantuntevien puhe- ja kieliterapeuttien ryhmä on kehittänyt SLT-intervention "Best Practice Standards" -standardien mukaisesti.
Interventiomenettely on manuaalinen, jotta muut puheterapiaosastot voivat kopioida sen, jos se osoittautuu tehokkaaksi.
|
Active Comparator: TOIMI NYT Vierailija
|
Kokeen huomionhallintaryhmässä olevat saavat samantasoisia kontakteja kuin SLT-haarassa.
Yhteydenpito tapahtuu kuitenkin ACT Now -vierailijan kanssa, jolla ei ole erityistä tietoa viestintäterapiasta.
He tarjoavat empatiaa ja viettävät aikaa potilaan kanssa ilman puhe- ja kieliterapeuttien panosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos on toiminnallinen kommunikaatiokyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Taloudellinen analyysi toimenpiteen kustannustehokkuuden ja nettohyödyn arvioimiseksi. Laadullinen tutkimus palvelun käyttäjien ja hoitajien näkökulmista Puhe- ja kieliterapia vs kontrollihoito.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Puhe- ja kieliterapia (SLT)
-
Louisiana State University and A&M CollegeEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | AfasiaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Afasia | Afasia ei sujuvaYhdysvallat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisCochlear Impant ChildrenRanska
-
University of UtahWayne State UniversityRekrytointiMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaproteesin istutusRanska
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon