- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00831740
ACT NoW: Bewertung der Wirksamkeit der Kommunikationstherapie im Nordwesten (ACT NoW)
ACT NoW: Bewertung der Wirksamkeit der Kommunikationstherapie im Nordwesten: eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen im Vereinigten Königreich. Ungefähr ein Drittel der Schlaganfallüberlebenden wird nach dem Schlaganfall unter Kommunikationsproblemen leiden. Solche Probleme können Teile oder den gesamten motorischen Apparat betreffen, der für die Sprachproduktion verantwortlich ist, und dadurch die Sprachverständlichkeit und das allgemeine Sprachverständnis beeinträchtigen (ein Zustand, der als Dysarthrie bekannt ist). Alternativ kann ein Schlaganfall das kognitive System zum Verstehen und Formulieren von Sprache beeinträchtigen (ein Zustand, der als Dysphasie oder Aphasie bekannt ist). Bei manchen Menschen kommt es zu Sprach- und Sprachstörungen.
Für diese Menschen wird häufig eine Logopädie angeboten. Solide Forschungsergebnisse sind eine Voraussetzung für die Planung einer evidenzbasierten Leistungserbringung, und systematische Überprüfungen zu Dysarthrie und Aphasie haben gezeigt, dass es an qualitativ hochwertigen Forschungsergebnissen für die Wirksamkeit der Logopädie und Sprachtherapie mangelt. Um zu versuchen, dieser Situation abzuhelfen, wurde die ACT NoW-Studie vom NIHR Health Technology Assessment Programme in Auftrag gegeben und finanziert.
Die Ziele der ACT NoW-Studie bestehen darin, die relative Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Sprach- und Sprachtherapie (SLT)-Intervention für Menschen mit Aphasie und/oder Dysarthrie nach einem Schlaganfall im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zu bestimmen. Unser Ziel ist es außerdem, die Erfahrungen und Auswirkungen der Interventionen aus der Perspektive von Nutzern und Betreuern mithilfe qualitativer Forschung zu untersuchen.
Die ACT NoW-Studie ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit einer verschachtelten qualitativen Studie und einer vollständigen wirtschaftlichen Bewertung. Das RCT umfasst den Vergleich zweier Arme innerhalb dieser Zielgruppe: eine manuelle Intervention in der Sprach- und Sprachtherapie (SLT); und eine „Aufmerksamkeitskontrolle“. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Diagnose/Schweregrad sowie Ort/Zentrum, mit einem „Intention-to-Treat“-Ansatz.
Die qualitative Studie umfasst Interviews mit Patienten und Betreuern, die gezielt aus jedem Teil der Studie ausgewählt werden, um die Präferenzen der Dienstnutzer für Kommunikationstherapie nach Schlaganfall zu bewerten. Es wurden innovative Methoden der Kommunikationsunterstützung entwickelt, um Menschen mit Kommunikationsschwierigkeiten die Teilnahme am Interviewprozess zu ermöglichen.
Das Design der ACT NoW-Studie basiert auf einer erfolgreichen Machbarkeitsstudie.
Wir haben unser Ziel von 170 Teilnehmern erreicht. Dies war das Minimum, das wir brauchten, um eine aussagekräftige Studie zu erstellen. Eine großartige Leistung dank des phänomenalen Engagements und der harten Arbeit aller. Die Ergebnisdaten wurden im Juli 2010 erhoben. Die endgültige Datenanalyse ist noch im Gange und die Ergebnisse werden ab Dezember 2010 verfügbar sein. Audrey Bowen, die Leiterin der Studie, wird die Ergebnisse auf dem UK Stroke Forum in Glasgow (30. November – 2. Dezember 2010) vorstellen.
Die Ergebnisse werden in der NIHR HTA-Monographie veröffentlicht und ein kurzer Bericht über die Ergebnisse wird auf der Website der Studie verfügbar sein: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Bitte überprüfen Sie die Studienwebsites auf Aktualisierungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, bei denen Aphasie und/oder Dysarthrie diagnostiziert wurde, nachdem sie mit einem neuen Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Subarachnoidalblutung
- Vorbestehende, fortschreitende Demenz oder Lernschwierigkeiten
- Es ist nicht möglich, eine Therapie in englischer Sprache zu erhalten
- Bewohner außerhalb des Behandlungsbereichs
- Erwartete Genesung ohne Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sprachtherapie
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Teilnehmer, die in den Behandlungsarm randomisiert werden, erhalten eine frühe SLT mit bis zu drei Sitzungen pro Woche für eine maximale Dauer von 16 Wochen.
Die SLT-Intervention wurde von einem Team erfahrener Logopäden und Sprachtherapeuten gemäß „Best Practice Standards“ entwickelt.
Das Interventionsverfahren ist manuell gestaltet, um eine Wiederholbarkeit durch andere Logopädieabteilungen zu ermöglichen, wenn es sich als wirksam erweist.
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|
Aktiver Komparator: ACT NoW Besucher
|
Diejenigen im Aufmerksamkeitskontrollarm der Studie erhalten ein ähnliches Maß an Kontakt wie diejenigen im SLT-Arm.
Der Kontakt erfolgt jedoch mit einem ACT NoW-Besucher, der keine spezifischen Kenntnisse über Kommunikationstherapie hat.
Sie vermitteln Empathie und verbringen Zeit mit dem Patienten, ohne dass Logopäden eingreifen müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnis wird eine funktionale Kommunikationsfähigkeit sein
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die wirtschaftliche Analyse zur Schätzung der inkrementellen Kostenwirksamkeit und des Nettonutzens der Intervention. Qualitative Studie zur Untersuchung der Perspektiven von Dienstleistungsnutzern und Betreuern zwischen Logopädie und Kontrollbehandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
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6 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
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