- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00831740
CSELEKEDJ MOST: A kommunikációs terápia hatékonyságának felmérése az északnyugaton (ACT NoW)
CSELEKEDJ MOST: A kommunikációs terápia hatékonyságának felmérése az északnyugaton: pragmatikus, többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Királyságban. A stroke-ot túlélők körülbelül egyharmada szenved valamilyen kommunikációs problémától a stroke után. Az ilyen problémák a beszéd létrehozásáért felelős motoros apparátus egy részét vagy egészét érinthetik, így befolyásolhatják a beszéd tisztaságát és az általános érthetőséget (ez a dysarthria néven ismert állapot). Alternatív megoldásként a stroke befolyásolhatja a kognitív rendszert a nyelv megértéséhez és megfogalmazásához (ez az állapot diszfáziaként vagy afáziaként ismert). Néhány ember beszéd- és nyelvi károsodást szenved.
Ezeknek az embereknek gyakran kínálnak beszéd- és nyelvterápiát. A szilárd kutatási bizonyítékok előfeltétele a bizonyítékokon alapuló szolgáltatásnyújtás tervezésének, és a dysarthria és az afázia szisztematikus áttekintése rávilágított a beszéd- és nyelvterápia hatékonyságára vonatkozó jó minőségű kutatási bizonyítékok hiányára. A helyzet orvoslására az ACT NoW tanulmányt az NIHR Egészségügyi Technológiai Értékelési Programja rendelte meg és finanszírozta.
Az ACT Now tanulmány célja a beszéd- és nyelvterápiás (SLT) beavatkozás relatív hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása a stroke utáni afáziában és/vagy dysarthriában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a figyelemszabályozással. Célunk továbbá, hogy kvalitatív kutatással feltárjuk a beavatkozások tapasztalatait és hatását mind a felhasználók, mind a gondozók szemszögéből.
Az ACT NoW tanulmány egy pragmatikus, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), egy beágyazott kvalitatív vizsgálattal és teljes gazdasági értékeléssel. Az RCT két ág összehasonlítását foglalja magában ezen a célpopuláción belül: egy manuális beszéd- és nyelvterápiás (SLT) beavatkozást; és egy „figyelemszabályozás”. A véletlenszerű besorolást a diagnózis/súlyosság, valamint a hely/központ szerint rétegzik, a „kezelési szándék” megközelítéssel.
A kvalitatív vizsgálat páciensekkel és gondozókkal végzett interjúkat fog tartalmazni, célzottan a vizsgálat minden ágából mintavétellel, hogy értékeljék a szolgáltatást igénybe vevők preferenciáit a stroke utáni kommunikációs terápiával kapcsolatban. Innovatív kommunikációs támogatási módszereket fejlesztettek ki annak érdekében, hogy a kommunikációs nehézségekkel küzdő emberek részt vehessenek az interjú folyamatában.
Az ACT NoW próbaterv egy sikeres megvalósíthatósági tanulmány alapján készült.
Elértük a kitűzött 170 résztvevőt. Ez volt a minimum, amire szükségünk volt egy hatékony tanulmány eléréséhez. Fantasztikus eredmény mindenki fantasztikus odaadásának és kemény munkájának köszönhetően. Az eredmények adatait 2010 júliusában gyűjtöttük. A végleges adatelemzés folyamatban van, az eredmények 2010 decemberétől lesznek elérhetőek. Audrey Bowen, a tanulmány vezető kutatója bemutatja az eredményeket az Egyesült Királyság Stroke Forum Glasgow-ban (2010. november 30. és december 2. között).
Az eredményeket az NIHR HTA monográfiájában teszik közzé, az eredményekről szóló rövid jelentés pedig elérhető lesz a tanulmány weboldalán: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Kérjük, ellenőrizze a tanulmány weboldalait a frissítésekért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknél afáziával és/vagy dysarthriával diagnosztizáltak egy új stroke miatti kórházi felvételt
Kizárási kritériumok:
- Subarachnoidális vérzés
- Meglévő, progresszív demencia vagy tanulási nehézségek
- Nem kaphat terápiát angol nyelven
- Lakó a kezelési területen kívül
- Terápia nélkül várható gyógyulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beszédterápia
|
A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők legfeljebb heti három alkalommal kapnak korai SLT-t, legfeljebb 16 hétig.
Az SLT beavatkozást szakértő logopédusokból és nyelvi terapeutákból álló csapat fejlesztette ki a „Legjobb gyakorlatok szabványai” szerint.
A beavatkozási eljárás manuálisan történik, hogy lehetővé tegye más logopédiai osztályok általi megismételhetőségét, ha az hatékonynak bizonyul.
|
|
Aktív összehasonlító: CSELEKEDJ MOST Látogató
|
A vizsgálat figyelemszabályozási csoportjába tartozók hasonló szintű érintkezést kapnak, mint az SLT karban.
A kapcsolattartás azonban olyan ACT Now Látogatóval történik, akinek nincs konkrét ismerete a kommunikációs terápiáról.
Empátiát biztosítanak, és időt töltenek a pácienssel, a logopédusok és a nyelvi terapeuták közreműködése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a funkcionális kommunikációs képesség lesz
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közgazdasági elemzés a beavatkozás növekvő költséghatékonyságának és nettó hasznának becslésére. Kvalitatív tanulmány a szolgáltatást igénybe vevők és gondozók szempontjainak vizsgálatára. Beszéd- és nyelvterápia kontra kontrollkezelés.
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Beszéd- és nyelvterápia (SLT)
-
City University of New YorkToborzásStroke | BeszédzavarEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
iTherapy, LLCNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveAutizmus spektrum zavar | A beszéd apraxiájaEgyesült Államok