- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00831740
ACT NoW: beoordeling van de effectiviteit van communicatietherapie in het noordwesten (ACT NoW)
ACT NOW: beoordeling van de effectiviteit van communicatietherapie in het noordwesten: een pragmatische, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit in het VK. Ongeveer een derde van de overlevenden van een beroerte zal na de beroerte last hebben van communicatieproblemen. Dergelijke problemen kunnen delen of alle motorische apparaten aantasten die verantwoordelijk zijn voor het produceren van spraak, waardoor de spraakverstaanbaarheid en algehele verstaanbaarheid worden aangetast (een aandoening die bekend staat als dysartrie). Als alternatief kan een beroerte het cognitieve systeem beïnvloeden voor het begrijpen en formuleren van taal (een aandoening die bekend staat als dysfasie of afasie). Sommige mensen zullen last hebben van zowel spraak als taal.
Voor deze mensen wordt vaak Logopedie en Taaltherapie aangeboden. Solide onderzoeksbewijs is een eerste vereiste voor het plannen van evidence-based dienstverlening en systematische reviews voor dysartrie en afasie wezen op een gebrek aan onderzoeksbewijs van goede kwaliteit voor de effectiviteit van spraak- en taaltherapie. Om te proberen deze situatie recht te zetten, is de ACT NoW-studie uitgevoerd in opdracht van en gefinancierd door het NIHR Health Technology Assessment Program.
De doelstellingen van de ACT NoW-studie zijn het bepalen van de relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van een interventie voor spraak- en taaltherapie (SLT) voor mensen met afasie en/of dysartrie na een beroerte, in vergelijking met een aandachtscontrole. We willen ook de ervaring en de impact van de interventies onderzoeken vanuit het perspectief van zowel gebruikers als verzorgers, met behulp van kwalitatief onderzoek.
De ACT NoW-studie is een pragmatische, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met een geneste kwalitatieve studie en volledige economische evaluatie. De RCT omvat een vergelijking van twee takken binnen deze doelgroep: een handmatige spraak- en taaltherapie (SLT) interventie; en een 'aandachtscontrole'. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van diagnose/ernst en locatie/centrum, met een 'intention to treat'-benadering.
De kwalitatieve studie zal interviews met patiënten en verzorgers omvatten, doelbewust bemonsterd uit elke arm van de studie, om de voorkeuren van servicegebruikers voor communicatietherapie na een beroerte te evalueren. Er zijn innovatieve methoden voor communicatieondersteuning ontwikkeld om mensen met communicatieproblemen in staat te stellen deel te nemen aan het interviewproces.
Het ontwerp van de ACT NoW-proef was gebaseerd op een succesvolle haalbaarheidsstudie.
We hebben ons doel van 170 deelnemers gehaald. Dit was het minimum dat we nodig hadden om tot een krachtige studie te komen. Een fantastische prestatie dankzij de fenomenale toewijding en het harde werk van iedereen. Uitkomstgegevens werden verzameld in juli 2010. De definitieve gegevensanalyse is aan de gang en de resultaten zullen vanaf december 2010 beschikbaar zijn. Audrey Bowen, de hoofdonderzoeker van de studie, zal de resultaten presenteren op het UK Stroke Forum in Glasgow (30 november - 2 december 2010).
De resultaten zullen worden gepubliceerd in de NIHR HTA-monografie en een kort rapport over de resultaten zal beschikbaar zijn op de studiewebsite: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Kijk op de studiewebsites voor updates.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met de diagnose afasie en/of dysartrie na opname in het ziekenhuis met een nieuwe beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Subarachnoïdale bloeding
- Reeds bestaande, progressieve dementie of leerproblemen
- Kan geen therapie in de Engelse taal krijgen
- Bewoner buiten behandelgebied
- Verwacht herstel zonder therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Logopedie
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de behandelingsarm krijgen vroege SLT van maximaal drie sessies per week gedurende een maximale duur van 16 weken.
De SLT-interventie is ontwikkeld door een team van deskundige logopedisten volgens 'Best Practice Standards'.
De interventieprocedure is gehandboekt zodat deze bij gebleken effectiviteit door andere logopedische afdelingen kan worden herhaald.
|
|
Actieve vergelijker: ACT NOW Bezoeker
|
Degenen in de aandachtscontrole-arm van het onderzoek zullen vergelijkbare niveaus van contact krijgen als die in de SLT-arm.
Wel zal er contact zijn met een ACT NoW Visitor die geen specifieke kennis heeft over communicatietherapie.
Ze zullen empathie bieden en tijd doorbrengen met de patiënt, zonder enige inbreng van logopedisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat zal functioneel communicatief vermogen zijn
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De economische analyse om de incrementele kosteneffectiviteit en het netto voordeel van de interventie te schatten. Kwalitatief onderzoek naar de perspectieven van zorggebruikers en verzorgers Logopedie versus controlebehandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Logopedie en taaltherapie (SLT)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinNog niet aan het wervenDoofheid veroorzaakt door hoge graad microtie of ooratresieFrankrijk
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidHartinfarct | Afasie | Apraxie van spraakZweden
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina