- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00831740
ACTÚA AHORA: Evaluación de la eficacia de la terapia de comunicación en el noroeste (ACT NoW)
ACTÚE AHORA: Evaluación de la eficacia de la terapia de comunicación en el Noroeste: un ensayo controlado aleatorio pragmático y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad a largo plazo en el Reino Unido. Alrededor de un tercio de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular sufrirán algún nivel de problemas de comunicación después del accidente cerebrovascular. Dichos problemas pueden afectar partes o la totalidad del aparato motor responsable de producir el habla, lo que afecta la claridad del habla y la inteligibilidad general (una condición conocida como disartria). Alternativamente, el accidente cerebrovascular puede afectar el sistema cognitivo para comprender y formular el lenguaje (una condición conocida como disfasia o afasia). Algunas personas sufrirán problemas tanto del habla como del lenguaje.
Para estas personas, a menudo se ofrece terapia del habla y del lenguaje. La evidencia de investigación sólida es un requisito previo para planificar la prestación de servicios basada en evidencia y las revisiones sistemáticas para la disartria y la afasia destacaron la falta de evidencia de investigación de buena calidad sobre la efectividad de la terapia del habla y el lenguaje. Para intentar rectificar esta situación, el estudio ACT NoW ha sido encargado y financiado por el Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del NIHR.
Los objetivos del estudio ACT NoW son determinar la efectividad relativa y la rentabilidad de una intervención de terapia del habla y el lenguaje (SLT) para personas con afasia y/o disartria después de un accidente cerebrovascular, en comparación con un control de atención. También pretendemos explorar la experiencia y el impacto de las intervenciones desde la perspectiva tanto de los usuarios como de los cuidadores, utilizando una investigación cualitativa.
El estudio ACT NoW es un ensayo controlado aleatorio (ECA) pragmático, multicéntrico, con un estudio cualitativo anidado y una evaluación económica completa. El ECA implica la comparación de dos brazos dentro de esta población objetivo: una intervención de terapia del habla y lenguaje (SLT) manualizada; y un 'control de atención'. La aleatorización se estratificará por diagnóstico/gravedad, así como por sitio/centro, con un enfoque de "intención de tratar".
El estudio cualitativo comprenderá entrevistas con pacientes y cuidadores, seleccionados a propósito de cada brazo del ensayo, para evaluar las preferencias de los usuarios del servicio para la terapia de comunicación después de un accidente cerebrovascular. Se han desarrollado métodos innovadores de apoyo a la comunicación para permitir que las personas con dificultades de comunicación participen en el proceso de la entrevista.
El diseño del ensayo ACT NoW se basó en un exitoso estudio de factibilidad.
Alcanzamos nuestro objetivo de 170 participantes. Esto era lo mínimo que necesitábamos para lograr un estudio potente. Un logro fabuloso gracias a la dedicación fenomenal y al arduo trabajo de todos. Los datos de resultados se recopilaron en julio de 2010. El análisis de datos final está en curso y los resultados estarán disponibles a partir de diciembre de 2010. Audrey Bowen, investigadora principal del estudio, presentará los resultados en el Foro sobre accidentes cerebrovasculares del Reino Unido en Glasgow (del 30 de noviembre al 2 de diciembre de 2010).
Los resultados se publicarán en la monografía NIHR HTA y un breve informe sobre los resultados estará disponible en el sitio web del estudio: http://www.psych-sci.manchester.ac.uk/actnow/ Consulte los sitios web del estudio para obtener actualizaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados de afasia y/o disartria tras ingreso hospitalario por un nuevo ictus
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea
- Demencia progresiva preexistente o dificultades de aprendizaje
- No poder recibir terapia en el idioma inglés.
- Área de tratamiento exterior para residentes
- Recuperación esperada sin terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del lenguaje
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Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento recibirán SLT temprana de hasta tres sesiones por semana durante una duración máxima de 16 semanas.
La intervención SLT ha sido desarrollada por un equipo de expertos terapeutas del habla y el lenguaje de acuerdo con los "Estándares de mejores prácticas".
El procedimiento de intervención está manualizado para permitir la replicabilidad por parte de otros Departamentos de Logopedia si se demuestra que es efectivo.
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Comparador activo: ACTÚA AHORA Visitante
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Aquellos en el brazo de control de atención de la prueba recibirán niveles de contacto similares a los del brazo SLT.
Sin embargo, el contacto será con un Visitante de ACT NoW que no tenga conocimientos específicos sobre la terapia de comunicación.
Brindarán empatía y pasarán tiempo con el paciente, sin ningún aporte de los terapeutas del habla y el lenguaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario será la capacidad comunicativa funcional.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El análisis económico para estimar la rentabilidad incremental y el beneficio neto de la intervención. Estudio cualitativo para examinar las perspectivas de los usuarios del servicio y los cuidadores Terapia del habla y el lenguaje frente al tratamiento de control.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Long A, Hesketh A, Paszek G, Booth M, Bowen A. Development of a reliable self-report outcome measure for pragmatic trials of communication therapy following stroke: the Communication Outcome after Stroke (COAST) scale. Clin Rehabil. 2008 Dec;22(12):1083-94. doi: 10.1177/0269215508090091.
- Long A, Hesketh A, Bowen A; ACT NoW Research Study. Communication outcome after stroke: a new measure of the carer's perspective. Clin Rehabil. 2009 Sep;23(9):846-56. doi: 10.1177/0269215509336055. Epub 2009 May 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Apr;24(4):383.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R011023
- NIHR grant: 02/11/04
- REC ref: 02/11/04
- ISRCTN: 78617680
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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