Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou takrolimu 0,1% topických mastí u pacientů s atopickou dermatitidou

19. ledna 2014 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, klinická studie na více místech k vyhodnocení bioekvivalence dvou takrolimových 0,1% topických mastí u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Primárními cíli je stanovit terapeutickou ekvivalenci 0,1% masti takrolimu, vyráběné Taro Pharmaceuticals Inc. a Protopic® (tacrolimus), 0,1% topické masti (Astellas Pharma US, Inc.) a prokázat převahu nad vehikulem při léčbě středně těžká až těžká atopická dermatitida.

Sekundárními cíli je porovnat profily nežádoucích účinků (AE) dvou mastí a prozkoumat jejich systémovou absorpci v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient má zdokumentované důkazy, že nereagoval na alternativní tradičnější terapie, jako jsou topické kortikosteroidy, nebo podle názoru výzkumníků by taková terapie první linie byla považována za nevhodnou kvůli potenciálním rizikům pro pacienta.
  • Pokud jste žena a jste v plodném věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (např. kondom, IUD, perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce).
  • Mít potvrzenou diagnózu atopické dermatitidy pomocí diagnostických funkcí, jak je popsáno Hanifinem a Rajkou.
  • Mít skóre IGSA 3 (střední) nebo 4 (těžké)
  • Mít postiženou plochu povrchu těla (BSA) alespoň 20 %
  • Mít minimální skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) alespoň 15

Kritéria vyloučení:

  • Mírná atopická dermatitida definovaná skóre IGSA 0 ​​(jasná), 1 (téměř jasná) nebo 2 (mírná) NEBO % BSA postiženo méně než 20 % NEBO skóre EASI méně než 15.
  • Klinicky infikovaná atopická dermatitida při vstupní návštěvě. Takrolimus není indikován k léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy
  • Jakýkoli dermatologický stav jiný než atopická dermatitida, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení pacientovy atopické dermatitidy
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na takrolimus, pimekrolimus, jakékoli makrolidy, jako je klindamycin erythromycin
  • Současná diagnóza nebo anamnéza nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru vyšetřovatelů kontraindikovala použití imunosupresiv, včetně, ale bez omezení na virus lidské imunodeficience (HIV) a rakoviny.
  • Použití jakýchkoli nesteroidních imunosupresiv
  • Pravidelné užívání intranazálních nebo inhalačních kortikosteroidů vyšších než ekvivalent 2 mg prednisonu/den do 14 dnů od prvního dne podávání.
  • Použití nesedativních histaminů není povoleno alespoň 7 dní před prvním dnem podávání nebo v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tacrolimus 0,1% Taro
Tacrolimus 0,1% vyrobený společností Taro aplikovaný po dobu 14 dnů
Lék: Tacrolimus 0,1% výrobce Taro
Ošetření se aplikuje v tenké vrstvě na cílovou oblast dvakrát denně po dobu 14 dnů
Aktivní komparátor: Protopic - takrolimus 0,1 %
Protopic, Tacrolimus 0,1 % aplikovaný po dobu 14 dnů
Lék: Protopic - takrolimus 0,1 %
Ošetření se aplikuje v tenké vrstvě na cílovou oblast dvakrát denně po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum takrolimu bylo aplikováno po dobu 14 dnů
Lék: Tacrolimus Vehicle vyrábí společnost Taro
Ošetření se aplikuje v tenké vrstvě na cílovou oblast dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ISGA skóre 0 nebo 1
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny BSA
Časové okno: 14 dní
14 dní
% změny v EASI
Časové okno: 14 dní
14 dní
% změny v ISGA
Časové okno: 14 dní
14 dní
Profil bezpečnosti a nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACR-0707

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit