Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność dwóch postaci takrolimusu 0,1% w postaci maści do stosowania miejscowego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

19 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające biorównoważność dwóch postaci maści takrolimusu 0,1% do stosowania miejscowego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Podstawowym celem jest ustalenie równoważności terapeutycznej takrolimusu w postaci maści 0,1%, produkowanego przez Taro Pharmaceuticals Inc. umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry.

Celem drugorzędnym jest porównanie profili zdarzeń niepożądanych (AE) dwóch maści i zbadanie ich ogólnoustrojowego wchłaniania w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Pacjent ma udokumentowane dowody, że nie reagował na alternatywne, bardziej tradycyjne terapie, takie jak miejscowe kortykosteroidy, lub zdaniem badaczy taka terapia pierwszego rzutu byłaby niewskazana ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjenta.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy przygotować się do powstrzymania się od współżycia seksualnego lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (np.
  • Mają potwierdzone rozpoznanie atopowego zapalenia skóry na podstawie cech diagnostycznych opisanych przez Hanifina i Rajkę.
  • Mieć wynik IGSA 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki)
  • Mieć dotkniętą powierzchnię ciała (BSA) wynoszącą co najmniej 20%
  • Mieć minimalny wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) wynoszący co najmniej 15

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodne atopowe zapalenie skóry określone na podstawie wyniku IGSA wynoszącego 0 (bez zmian), 1 (prawie czyste) lub 2 (łagodne) LUB % BSA dotknięty mniej niż 20% LUB Wynik EASI poniżej 15.
  • Klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry podczas wizyty wyjściowej. Takrolimus nie jest wskazany w leczeniu klinicznie zakażonego atopowego zapalenia skóry
  • Każdy stan dermatologiczny inny niż atopowe zapalenie skóry, który w opinii badacza może zakłócać ocenę atopowego zapalenia skóry pacjenta
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Historia alergii lub wrażliwości na takrolimus, pimekrolimus, makrolidy, takie jak klindamycyna erytromycyna
  • Aktualna diagnoza lub historia lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do stosowania leków immunosupresyjnych, w tym między innymi ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i rak.
  • Stosowanie jakichkolwiek niesteroidowych leków immunosupresyjnych
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów donosowych lub wziewnych, większych niż równowartość 2 mg prednizonu/dobę, w ciągu 14 dni od pierwszego dnia podania.
  • Stosowanie histamin niedziałających uspokajająco nie jest dozwolone przez co najmniej 7 dni przed pierwszym dniem dawkowania lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus 0,1% Taro
Takrolimus 0,1% firmy Taro stosowano przez 14 dni
Lek: Takrolimus 0,1% wyprodukowany przez firmę Taro
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy dwa razy dziennie przez 14 dni
Aktywny komparator: Protopic - Takrolimus 0,1%
Protopic, Takrolimus 0,1% aplikowany przez 14 dni
Lek: Protopic - Takrolimus 0,1%
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy dwa razy dziennie przez 14 dni
Komparator placebo: Pojazd
Takrolimus aplikowany przez 14 dni
Lek: Takrolimus Pojazd wyprodukowany przez firmę Taro
Kuracja nakładana cienką warstwą na obszar docelowy dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik ISGA 0 lub 1
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany BSA
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
% zmiany w EASI
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
% zmiany ISGA
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Profil bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACR-0707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj